FDA 批准 RevBio 用于颅骨手术的创新骨胶试验,3D打印技术与新材料协作！

2023年12月，南极熊获悉，美国食品和药物管理局(FDA) 批准了一项新的临床试验，测试了一种新型骨粘合剂Tetranite，​​这种材料可以通过手术将骨头粘合在一起。



RevBio是一家总部位于波士顿的生物技术公司，将利用其专利产品Tetranite进行这项试点研究，有望取代头部手术中通常使用的金属板和螺钉，用于在脑部手术后重新连接颅骨部分。这种创新的粘合剂可以促进新骨的生长，具有自凝固性，这可以自行硬化，并且可以注射，为颅脑手术技术提供了潜在的改进。3D 打印已越来越多地用于创建用于颅骨重建的定制植入物和模型，进一步提高颅骨手术的精度和有效性。

该试验由神经外科医生 Timothy Smith 和 Madison Michael 牵头，将招募 20 名患者，以验证 Tetranite 在脑部手术后立即修复头骨碎片的安全性和有效性。RevBio此前已经成功进行初步医学评估和广泛的实验室研究，Smith和Michael 都具备丰富的神经外科专业知识。Smith是马萨诸塞州布莱根妇女医院和布莱根妇女福克纳医院的杰出人物，并担任哈佛医学院神经外科副教授。Michael 是Semmes-Murphey Clinic的一位经验丰富的专家，现任田纳西大学教授兼项目主任。他的专业领域包括颅底手术、脑肿瘤、微血管压迫综合征和内窥镜手术，进一步增强了推动这项开创性研究的知识和经验的深度。

手术突破
开颅手术是解决脑肿瘤、动脉瘤和其他颅内问题的一项重要外科手术，涉及切除被称为颅骨瓣的颅骨部分。传统上，手术后，使用板和螺钉等金属硬件重新连接该皮瓣。然而，这种方法有几个缺点，包括感染的风险，特别是脑脊液（CSF）泄漏，可能导致严重的并发症，如脑膜炎、硬膜下脓胸或脑脓肿。

目前挑战：RevBio 表示，传统方法无法充分密封切口线（手术器械留下的间隙），从而加剧了并发症。这个间隙不仅促进感染，而且阻碍颅瓣与周围骨骼的自然融合。此外，使用金属硬件通常需要进行二次手术来纠正与疼痛和硬件突出相关的问题。

方案突破：Tetranite 为这些挑战提供了一个有前途的解决方案。它的目的是填充缺失的骨骼，密封手术部位免受感染，并支持成新骨形成的过程。随着时间的推移，Tetranite 会被天然骨吸收并取代，折冲材料能够在骨瓣边缘和颅骨之间提供生物粘附，同时充当骨再生的支架。



临床目标
Smith说：“我们期待评估该产品的功效，该产品可以提供立即、刚性的固定，这比现有的板和螺钉更好，这是当前的护理标准。我们对该产品可以在骨瓣边缘和颅骨之间提供生物粘附以及随着时间的推移提供成骨结构的潜力感到兴奋，并期待临床试验的结果。”RevBio 首席执行官兼创始人 Brian Hess 也表达了同样的观点，他对 Tetranite 成为颅骨瓣固定新标准表示乐观，因为它比传统方法具有众多优势。

RevBio 最近取得的成就，包括美国国立卫生研究院(NIH) 拨款340 万美元用于开发治疗复杂骨折的 Tetranite，进一步凸显了该技术的潜力。这笔赠款将通过完成临床试验来支持公司的转化研究活动。先前的研究工作，包括评估 Tetranite 在股骨远端楔形截骨骨折模型中的安全性和有效性的绵羊研究，已经显示出有希望的结果。这些研究表明，Tetranite 不仅可以在骨骼和金属硬件之间提供直接的负载共享，而且还可以加速愈合并减少硬件故障和延迟愈合的可能性。


△RevBio 使用股骨远端楔形截骨骨折模型对绵羊进行了 Tetranite 研究

RevBio 研发项目经理 Brittany McDonough 表示：“我们的临床前研究表明，Tetranite 能够重新分配来自板和螺钉的大部分负载，从而降低硬件故障和延迟愈合的可能性。这种粘合材料还为骨骼再生提供了可吸收的支架，可加速外伤后最初几周内的愈合。”

造福患者
3D 打印已成为颅骨成形术的理想工具，特别是在领先的医疗机构中，它用于创建患者特定的植入物和手术模型。例如，梅奥诊所采用 3D 打印来制造定制颅骨植入物，从而实现更精确的贴合和更好的美学效果。这些植入物是根据患者颅骨缺损的确切尺寸量身定制的。

密歇根大学医学中心报告了一个开创性的案例，他们利用 3D 打印进行复杂的颅骨重建。该患者患有严重的颅骨缺损，接受了根据 CT 扫描设计的 3D 打印植入物。这种方法不仅缩短了手术时间，而且显着改善了恢复过程，为此类手术设立了新标准。

3D 打印在颅骨成形术中的这些现实应用不仅凸显了该技术对神经外科的变革性影响，而且还为整合 RevBio 的 Tetranite 等创新解决方案铺平了道路。通过将 3D 打印提供的精度和定制性与 Tetranite 的先进特性相结合，外科医疗保健的未来看起来超级高效且以患者为中心。尖端 3D 打印技术与 Tetranite 等新型生物材料之间的协同作用可以为颅骨重建树立新标准，提供更有效、侵入性更小、愈合更快的手术选择。随着医学领域的不断发展，这些进步有望成为常态，显着提高患者的治疗效果并重新定义神经外科的可能性。

随着临床试验的进行，RevBio 站在医疗技术重大转变的最前沿，特别是在颅骨和骨科手术领域。与 3D 打印一样，Tetranite 在本次试验中的成功不仅可以改善患者的治疗效果，还可能降低与术后并发症相关的医疗费用。对颅脑手术及其他领域的更广泛影响是巨大的，因为这种创新方法可以重新定义外科手术的标准和实践，从而增强患者的安全和康复。