美国食品药品监督管理局批准首个3D打印PEEK椎间系统

2024年9月28日，南极熊获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用Invibio生物材料公司提供的高性能聚合物PEEK-OPTIMA制造的首个3D打印PEEK椎间系统。产品由位于圣安东尼奥的医疗设备和植入物制造商Nvision Biomedical Technologies与Invibio生物材料公司联合开发，使用了专有的Bond3D增材制造技术。



整个系统包括颈椎和前路腰椎椎间融合（ALIF）设备，融合了广泛的多孔结构，旨在促进多方向的骨生长和改善设备固定，同时保持PEEK-OPTIMA材料在模量和成像方面的固有优点。PEEK-OPTIMA已经在超过1500万个植入物中使用，其机械性能更接近于骨头，成像能力比钛植入物更出色，外科医生能够更准确地监控融合进展。Nvision的3D打印PEEK椎间系统在脊柱设备领域中脱颖而出，是首个将PEEK-OPTIMA与Bond3D AM技术的设计自由相结合的产品，能打印出固体和多孔区域以促进骨生长。


△ Nvision椎间体系统的特写展示了多孔PEEK-OPTIMA结构。图像是1.8倍放大，整体放大为43倍。

Nvision Biomedical Technologies的首席执行官Brian Kieser表示：”此次FDA的批准延续了Nvision和Invibio在脊柱及足踝装置领域成功的联合开发历史。Nvision推出各种尺寸、前倾角的3D打印PEEK颈椎和ALIF产品线，所有这些产品都结合了促进骨生长的多孔设计特征。”

Nvision生物医学技术公司的产品开发高级副总裁Tom Zink表示：“Nvision一直在寻找新方法，以便为外科医生提供机会，让他们为患者争取最佳的治疗效果。通过Invibio利用这一尖端的PEEK增材制造平台，Nvision能在设计过程中采取更具创新性的方式并解决过去的局限。”

脊柱和矫形外科医生Steven Lee博士表示：“新的椎间植入设备，由Nvision和Invibio共同开发，将进一步提升为患者提供的护理质量和手术效果。PEEK-OPTIMA的弹性模量有助于防止沉陷，其透明性允许确认融合过程。打印的多孔结构模仿原生骨骼，允许骨头生长到设备中，从而增强构造的稳定性。这些新植入物结合的特性，如强度、减少沉陷、骨头生长以及透光性，将为所有的患者提供临床益处。”

Nvision与Invibio合作开发了3D打印PEEK椎间系统，Invibio负责PEEK-OPTIMA和Bond3D技术平台的开发，早期进行性能测试，并最终向FDA提交了新的主文件（MAF），以支持此项及未来的监管申请。Invibio公司的总经理John Devine表示：“这种设备中使用的专有BOND3D先进制造工艺由Invibio提供，设备公司能够利用这种工艺实现创新设计。这对于设备公司来说是一个突破，因为它远远超出传统制造方法所能实现的设计自由。Nvision系统中结合的坚固和高度复杂的多孔PEEK-OPTIMA结构，允许潜在的骨生长以实现固定，同时保持PEEK-OPTIMA在成像和类骨模量方面的固有优势。”