专家：3D打印助骨科临床医疗创新

脊椎件

随着3D打印技术的发展，以及在医疗领域的不断拓展，这项创新技术在骨科领域的应用已崭露头角。日前，2015年3D打印骨科应用国际论坛在京举行，有来自中国、亚太地区及欧美等地业内应用研究者，相关专家学者、业界精英在会上展开研讨和交流。目前，国内骨科领域对3D打印技术的关注度颇高，大量的成功案例不断涌现。在本次论坛期间，北京大学第三医院刘忠军教授、北京大学人民医院郭卫教授，以及北京爱康宜诚医疗器材公司总经理李志疆，接受了媒体采访，就目前国内3D打印骨科现状、存在问题及发展前景发表了看法。

筑梦骨科治疗新技术

本次论坛，来自北京大学第三医院的刘忠军教授，主要从事脊柱外科领域的手术治疗与专业研究，并取得多项进展。在临床工作和医疗科研中，刘忠军教授始终专注骨科治疗方法的创新，积极尝试通过技术进步完善诊疗手段。

刘忠军教授及其医疗团队将脊柱肿瘤作为重点探究项目，并充分发挥3D打印技术的优势，解决临床问题和骨科治疗领域里的医学难题，根据患者的特殊部位、特殊形状制作特别形态的内植物，例如：髋臼的假体和用于颈椎的假体。刘忠军教授认为：“我们进行3D打印技术在临床的应用，并不是觉得这是一个时髦的概念，而是因为它能实实在在满足病患的需求，借助它的优势可以帮助我们改进治疗。”

2014年7月，刘忠军教授完成了世界首例应用3D打印的人工定制枢椎作为脊椎外科内植物，进行脊椎肿瘤治疗以后的稳定性重建，将3D打印人工定制枢椎用于枢椎恶性肿瘤手术治疗的方法，为肿瘤切除后颈椎结构重建技术开辟出一条崭新途径，用创新技术铸就了病患的康复之梦。

骨科3D打印化解难题

来自北京大学人民医院的郭卫教授在2015年12月，历经4个小时完成了“世界首例右骨盆巨大肿瘤切除3D髂骨假体重建术”，这是继同年7月8日北大人民医院完成3D全骶骨假体重建术后又一成功尝试。在手术中，为了达到完美契合的效果，郭卫和他的团队应用3D打印技术，精心设计，反复修改，让量身订制的局部髂骨更符合生物力学结构的功能重建。

郭卫教授表示：“骨肿瘤手术难度大，精准度要求高，术中稍有不慎即可造成致命性的大出血或其他严重的手术并发症。手术中技术是一个难题，但更多的是情感的难题。3D打印技术的应用帮助我们解决了这个难题。”

据郭卫教授介绍，骨科3D打印技术可以解决假体和骨头长不到一起，或连接后松动的问题。3D构件能与患者的骨头结构实现完美的契合，并更加稳定与坚固。现在3D打印技术作为骨科手术的新宠，可以通过数字化技术和软件，利用3D打印机直接打印出骨关节模具，不仅解决了手术中的难题，也大大提高了骨科患者的恢复质量，还加快了愈合时间，另外经过骨科3D打印技术治疗，患者仅需数天恢复便可下地活动。

3D打印引领精准医疗

现如今，3D打印技术仍然是一个新的创新点。爱康医疗总经理李志疆认为：“由于3D打印技术，再加上影像学的发展，加之医学软件的日益优化，将影像数字转化为模型的速度由此加快。这在过去是很难实现的。”

的确，3D打印技术使医疗加快了诊断速度、同时也提高了对病患诊断的精准性。相信，3D打印有望在将来惠及各大城市的基层医院，解决各类骨科疑难重症，更好地服务民众、造福民生。

作为全国首个获得CFDA批准的3D金属医疗企业，爱康宜诚将与国内行业专家携手努力，致力于提高3D骨科打印技术的灵活性和准确性，在不断探索过程中，寻求解决方案，努力将爱康医疗的3D打印技术推向世界的前列。

最后附上：媒体采访实录，就目前国内3D打印骨科现状、存在问题及发展前景发表了看法。

3D打印骨科应用全球处在同一起步点

刘忠军教授

记者：现在北医三院3D骨科临床应用状况如何？

刘忠军：这些年，北医三院骨科把脊椎肿瘤作为重点研究项目，这是全世界都在研究探讨的难题，我们也在不断探索、不断寻求解决方案。我们充分发挥3D打印的优势，除了内植物，还用做模型帮助教学和研究治疗方案，也用于制作导板工具。现在从创伤外科、关节外科、脊柱外科，用3D打印的优势来解决临床问题。

记者：目前3D打印骨科是临床试验吗？

刘忠军：现在3D骨科有髖臼杯、椎间融合器、人工椎体三个内植物，我们已经完成了前期临床试验，使用是安全有效的。但一定要经过审批程序，髖臼杯现在已完成了审批，还有椎间融合器和人工椎体正在等待审批。

记者：3D骨科项目需要怎样的审批过程？

刘忠军：我们从2012年做临床试验，已经三年多的时间。但审批严格时间长，这在任何国家都不可避免。实际在3D打印骨科技术使用上，全世界医疗行业的应用都处在同一起步点，我们一些工作比国外还超前。

记者：美国、欧盟、日本审批3D骨科项目一般要多长时间？

刘忠军：国外审评要短得多。现在，美国和欧盟不要求3D打印骨科经过临床试验，可以直接上市，当然要拿出前期测试数据。他们认为3D打印骨科钛合金材质没有改变，只是工艺的改变，用在人体里是安全的，所以不经过临床试验就批准上市。

郭卫教授

记者：制作3D骨科模型要用多长时间？

郭卫：我学医前在工厂当过模具工。要做一个模具，大概上百片元件组成整体，然后浇铸出来，再通过精加工，没有几个月做不出一套模具。但3D打印骨科，给病人拍一个CT片子，数据就出来了，输入计算机软件，使用3D打印机一天就做出来。

记者：现在3D骨科模型用什么材料？

郭卫：钛合金。钛本身比较软，加点钴、铬、钼形成合金，不是单纯的钛。钛合金有强度，容易加工，又很轻。
记者：3D骨盆模型为什么做成网状结构？

郭卫：3D金属块本身会很重。第一网状目的是减重，又有结构强度。第二网状的好处，是和骨端接触的地方做成微孔结构，特别适合骨长入。如果一个光溜溜的金属，软组织粘不上，肌肉会有腔隙，会有渗液，还会造成假体感染。

李志疆总经理

记者：请问国内3D骨科关节发展现状如何？

李志疆：爱康宜诚医疗器材创建于2003年，目前在国内骨关节治疗领域，我们是最大的假体提供商。我们的主要竞争对手是强生、美敦力、史赛克等几家跨国公司。在中国每年40万个人工关节里，我们占到16%的市场份额，被广大的病患和医生所接受。

记者：爱康宜诚医疗设备国产化水平如何？

李志疆：医疗器械国产化我们走了12年，第一步先学，走仿制；第二步是仿制基础上改进；到3D打印我们已完全的自主创新。现在3D打印设备是来自国外，但整个工艺从材料研究，到最终产品成型，都是国内的。我们已获得3D打印发明专利6项，PCT国际专利5项。围绕3D打印，我们正在申请的专利有六七十项，形成专利池。在3D打印骨科器材方面，我们已经形成了完整的自主知识产权。

记者：爱康宜诚面对境外老牌公司是怎么发展的？

李志疆：国内骨关节手术一年40万例，进口关节占70%，国外产品有很强的品牌效应，很强的品质，有一百多年的积累，当然价格也很贵，是国内的3—4倍。我们公司的愿景是“改变国产产品的劣质形象，成为世界级的医疗企业，造福千万病患。”

记者：现在3D骨科是走医保、走农合，有什么年限优势？

李志疆：第一，医疗产品，像植入物大部分属于医保报销范围，但各地方报销比例不一样。第二，3D骨科植入手术很简单，植入后很稳定，病人可以早期活动。第三，我们3D骨科产品比进口低三分之一，病患易于接受。3D骨科构件粗糙，有很多筛眼，骨细胞很容易长进去，我们叫骨小粱，以后形成骨融合体，使用20—30年都是它。传统骨科植入需要打钉子，不能和人体形成整体，植入5—10年要二次取出，植入新的。

记者：3D骨科在医学领域前景如何？

李志疆：3D打印是个新的技术，能够带来新的创新点。人体的骨骼、人体形状是很复杂的结构。3D打印制造，加上计算机软件，正好适合人体结构。目前，3D打印在我公司占的比例在10%，未来应占到60—70%。3D打印是我们能够和海外跨国公司竞争的重要部分。传统制造德国都4.0了，难以竞争。但抓住一个新技术的拐点很重要，这方面我很有信心。
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