FDA即将公布首个3D打印氮化硅脊柱融合器的审批结果

3D打印技术在陶瓷植入物领域的应用主要分为两类，一类是用于制造可降解的陶瓷支架，另一类是用于制造不可降解的植入物。可降解的陶瓷支架植入物植入体内之后骨细胞将逐渐长入而支架将逐渐被吸收降解，从而完成骨骼修复的使命。而不可降解的陶瓷植入物使命与钛合金植入物类似，是用于替代人体因病变、手术而缺损的骨骼，它们将与人体骨骼结合在一起，并长期存在于身体内。

2016年3月，医疗器械制造商Amedica公司公布了一款不可降解的陶瓷3D打印植入物—氮化硅脊椎间融合器。目前，该植入物已经完成临床试验并进入到FDA审批阶段，审批结果将于近期反馈。下面，就让我们一起简单了解一下这款植入物的打印技术和氮化硅植入物的特殊性。

氮化硅材料的应用

氮化硅材料具有耐磨、耐腐蚀性，并具有非常高的抗断裂性，属于一种先进陶瓷材料。它是一种超硬物质，本身具有润滑性，并且耐磨损，高温时抗氧化，而且还能抵抗冷热冲击。正是由于氮化硅陶瓷具有优异的特性，它被广泛的应用于工业领域，例如：气轮机叶片、机械密封环、永久性模具等。国内的材料研究机构对氮化硅材料的制备和应用有着深入研究，如上海材料研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所等。

能满足医学要求吗？
Amedica公司将氮化硅材料制造应用于骨科植入物制造领域，在今年3月对外公布了其研发的氮化硅脊柱融合器植入物。由于人体骨骼所处的环境是一种充满了潮湿、温暖和盐水的环境，这样的环境具有一定的腐蚀性，并会影响植入物与人体骨骼的结合程度和植入物的使用寿命。那么，氮化硅植入物是否能够适应人体环境并满足严苛的医学要求呢？ Amedica 公司表示氮化硅材料所具有的稳定性、耐磨性、强度和断裂韧度、抗菌性可以满足植入物制造的要求。

值得注意的是，除了这些属性，Amedica还对氮化硅植入物的在医学影像设备中的成像情况进行了研究。在X 光检查中，聚合物植入物是无法成像的，而金属植入物则在一定程度上遮蔽骨解剖能见度。在CT 和核磁共振检查中，金属材料将会产生伪影。氮化硅植入物在X光片检查中不会阻碍骨解剖结构成像，其非传导性和无磁性属性没有导致CT 和核磁共振影像失真。

Amedica使用的氮化硅植入物3D打印技术是自动注浆成型技术（robot depostion or robocasting ）。自动注浆成型技术是一种致密陶瓷材料和复合材料的制造技术，该技术通过CAD 设计得到产品结构图形，设备将按照CAD设计方案挤出一层陶瓷浆料，然后浆料挤出装置向上精确的移动到设计方案确定的高度，并在第一层的基础上挤出第二层浆料。通过陶瓷浆料的逐层挤出成型制备出复杂的陶瓷三维结构。据3D科学谷了解，国内的科研机构也对自动注浆成型技术进行了探索和研究，例如清华大学材料系。

Amedica公司通过电子显微镜对自动注浆成型技术3D打印的氮化硅植入物进行了观察，观察结果表明该植入物的结构完整性和有效性是合格的，与传统方式制造的氮化硅融合器植入物具有相似的理论密度和微观结构特征。除了密度和微观结构“达标”之外，Amedica 公司通过该技术还可以控制氮化硅植入物的孔隙率水平，以满足特定的临床要求。

Amedica 的CEO Sonny Bal博士表示，自动注浆成型3D打印技术为制造复杂陶瓷植入物打开了未来之门，其优势体现在可以为合作伙伴提供灵活的植入物定制服务和更具经济性的制造成本等方面。

这款3D打印氮化硅脊柱融合器的FDA 审批结果如何3D科学谷将保持关注。如果能够获得FDA 的积极回应，将为开启3D打印氮化硅植入物商业化市场提供一个催化剂。

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来源：3D科学谷