多家企业对FDA发布的医疗3D打印设备指导草案提出建议

为帮助相关企业按照现有标准生产安全可靠医疗3D打印器械，2016年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了万众期待已久的3D打印医疗器械指导草案。在那之后，包括先进医疗技术协会（AdvaMed）、Johnson & Johnson，以及知名比利时3D打印服务商Materialise在内的多家相关企业都对这份指导草案提出了专业性的建议。现在，南极熊就为您简单介绍一下：

首先是AdvaMed。它是一个由D.C.医药科技公司组成的贸易协会，这次提出了3点建议，第一是希望FDA制定一份单独的指导，将由3D打印或其它技术制造的定制化医疗器械与批量生产的尺寸一刀切医疗设备区分开来；第二是希望FDA表明对相关3D打印服务商的想法，建议根据类似当前标准的规章制度来管理3D打印服务商；第三是希望加强与FDA及其分支机构的合作，比如参与了制定这部指导草案的设备与放射健康中心（CDRH），以及生物制品评估与研究中心（CBER）。

再来是Johnson & Johnson。这位健康产业巨头肯定了AdvaMed的建议，同时也提出了自己的建议，第一是认为FDA应当认可更多不同种类的3D打印技术，比如光固化、喷墨打印，以及粉床打印等；第二是建议FDA制定出与3D打印医疗设备后处理相关的完善规定；第三是建议在材料控制方面，指导草案应当规定企业必须定义与3D打印工艺有关的材料特性规格和材料控制规格，比如对于液态材料，就应当给出粘性等重要特征。这有利于提高产品的安全性。

最后来看Materialise。这家3D打印界赫赫有名的企业总共提出了  点建议：第一是要求指导草案认可现有质量管理体系标准扮演的角色，如ISO 13485和质量体系法规(21 CFR 820)。这是为了保证产品的安全性和效果；第二是希望FDA考虑到3D打印医疗设备的风险，而不仅仅是它们的通用性，因为同一个材料特性对于不同的设备来说重要程度是不一样的。第三是，如果没有更好的理由，不应用比传统制造设备更高的标准来要求3D打印设备。

对这份指导草案提出建议的其它企业还包括Stryker、美国假肢矫形器协会 (AOPA)、诺华制药、vismed-3d、以及510（k）联盟。欲了解更多信息，请关注南极熊3D打印网。

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编译自 3ders