国内医疗行业在3D打印关节植入物方面的研发成果举例

人工关节置换已经成为治疗关节疾病的终极治疗手段，是骨科领域在二十世纪取得的最重要的进展之一。在人工关节置换术中，人工关节植入物依据置换部位的不同，包括髋关节植入物、膝关节植入物、脊柱植入物、肩、肘、踝等关节植入物。依据功能要求的不同，人工关节假体可采用具有生物相容性的金属或非金属等不同的材料制成。GBI Research指出，2016年全球关节、脊柱、创伤植入物市场规模达418亿美元，其中，关节植入物为229亿美元，在全球市场中，关节植入物的占比最高，达54.7%，而现阶段我国的骨科植入物中创伤类植入物的占比大于关节和脊柱植入物，关节植入物仍有很大的提升空间。

近年来，数字化设计手段和激光或电子束熔融金属3D打印技术逐渐在关节植入物制造领域发挥了重要作用，金属3D打印技术作为一种无需模具的增材制造技术，在植入物制造领域体现出的优势主要为实现成本更低的定制化产品，以及制造出植入物表面的有利于骨长入的仿生微孔结构。

驾驭好这些优势是否会提升国内关节植入物制造水平及其市场渗透率？ 带着这个问题南极熊对国内医疗器械制造企业、医院和大学等科研机构在数字化设计和金属3D打印关节植入物领域的应用与探索进行了了解，其中不仅有对关节植入物设计、金属3D打印工艺和植入物3D打印材料的研究，还有对定制化关节植入物设计、虚拟验证、3D打印的互联网制造模式的探索。本期，3D科学谷为谷友们整理了其中三个具有代表性的成果。


国内3D打印关节植入物研究举例
双金属股骨植入物部件

爱康宜诚医疗器械成立于2003年，截至2015年9月累计已超过20余万套爱康医疗人工关节产品应用于临床。从2009年开始致力于提供3D金属打印医疗个性化解决方案和医工交互临床应用系统的建设， 2015年8月由爱康自主研发的基于金属3D打印技术的3D ACT人工髋关节系统获得CFDA上市许可，成为全国首个获得CFDA上市许可的3D打印骨科内植入物产品。除了已进行产业化的金属3D打印植入物产品，爱康宜诚还进行了更多种类3D打印植入物产品的开发，包括髋关节植入物中的双金属股骨部件。

图片来源：Arcam AB

髋关节假体由股骨柄(包括股骨头)、内衬、髋臼杯等组成。股骨柄和髋臼杯采用金属材料制成，内衬采用医用高分子聚乙烯制成。其中，髋关节假体的股骨柄采用钛合金、钴合金或不锈钢材料制成。钛合金股骨柄虽然与人体骨的生物相溶性好，但是关节表面光洁度不好，容易与聚乙烯内衬之间摩擦产生磨损颗粒，从而造成骨溶解。而钴合金股骨柄虽然对聚乙烯内衬的磨损小，但是与人体骨的结合不好，弹性模量与人体骨的弹性模量相差大，易产生应力遮挡，容易造成术后骨质疏松、退化，进而影响术后假体长期的稳定性。如何兼顾到聚乙烯内衬颗粒磨损问题和应力问题是爱康宜城研究的重点。

双金属假体部件包括骨结合金属层、金属耐磨层以及这两层之间的过渡层。这三个部件均由金属3D打印机制造完成。骨结合金属层与人体骨相配合，采用的是生物相容性好的钛合金材料，并打印出三维贯通的微孔，可以诱导人体骨细胞很好地长入微孔中，从而使双金属假体部件与人体骨结合牢固。

与聚乙烯内衬接触金属耐磨层则采用表面光洁度好且耐磨的钴合金材料，这样可以保证骨结合金属层与人体骨的生物固定效果好的同时，又使金属耐磨层不容易与聚乙烯内衬摩擦产生磨损颗粒，防止骨溶解的发生。

过渡层的作用是实现骨结合金属层和金属耐磨层的连接及连接强度，采用钛钴合金材料，该材料由爱康宜城的金属零件加工装置按照比例要求进行不同材质粉末混合，并将混合好的金属粉末送到3D打印机内指定位置进行熔融堆积。过度层中靠近骨结合金属层的方向钛合金含量较高，而在靠近耐磨层的方向钴合金的含量较高。

这样的结构设计有利于提高植入物的置换质量以及术后长期的稳定性。

全膝关节置换植入物的个性化设计和制造

北京大学第三医院与华南理工大学对基于互联网、数字化设计和3D打印的全膝关节医工结合制造体系进行了探索。

在这个制造体系中，异地设置的三个工作站将医生、设计人员和工程人员联系在一起，其中融合了医学图像处理技术、虚拟手术规划、信息交流、个性化交互设计、产品性能快速分析和3D打印技术。

通过该系统医生能随时了解膝关节假体设计、制造情况，设计人员能根据患者的膝关节形态设计出其个人适用的假体，并能随时根据医生的方案，对假体设计进行修改，最后工程人员使用3D打印技术制造出设计的假体，生产出与患者膝关节最佳匹配的个性化膝关节假体，在最少切骨量的基础上保证假体与膝关节的最佳匹配，达到效果最优化。

这个模式不仅能够摆脱现有假体产品不能良好匹配膝关节结构的困扰，而且使对患者个性化、定制化置换手术方案成为可能。

可用于膝关节、髋关节等植入物3D打印的纳米氧化锆强韧化钛合金材料

钛合金材料是医疗领域应用广泛的材料，具有密度低、比强度高、机械性能好、耐腐蚀和良好的生物相容性等特点。但是钛合金骨科植入物强度与韧性不能很好地满足长期（一般十年以上）使用要求，弹性模量也与人体不匹配，进一步改善钛合金的力学性能成为植入物制造领域研究方向之一。苏州云植医学技术有限公司以在钛合金材料中添加纳米氧化锆陶瓷材料和3D打印技术为切入点，在此领域展开了探索。

首先,利用部分纳米氧化锆增韧强化机理，将纳米氧化锆添加到钛合金粉末中。其次，利用3D设计软件根据不同个体需求设计相匹配的多孔人工植入物模型，进而将设计好的三维数据模型导入计算机进行分层切片处理，并通过金属3D打印技术进行植入物的制造。在3D打印熔化粉末材料的过程中，材料中稳定的氧化锆实现固溶强化和弥散强化，不稳定的氧化锆将在打印高温以及冷却的过程中发生相变，从而实现相变增韧和微裂纹增韧。用氧化锆增韧钛合金材料制造的植入物，可以增加使用寿命，减少病人二次手术的痛苦。

3D打印技术制备出的具有表面多孔结构的钛合金人工植入物，不仅为骨细胞的再生提供了合适的微环境，还使植入物与人骨弹性模量相近，从而减少应力屏蔽效应，防止骨质疏松而造成再次骨折。此外，便于根据用户的不同情况进行个性化定制，满足客户的不同需求和特殊要求，提高骨科植入物与患者的匹配性。

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来源：3d科学谷