加拿大卫生部发布医疗设备3D打印的新指南

加拿大卫生部是加拿大政府的一个部门，2019年5月15日，南极熊从外媒获悉，该部门已经发布了医疗设备3D打印的新指南。

该指南与国际咨询机构密切配合，概述了制造中高风险设备（包括整形外科植入物和起搏器）所需的信息。它被认为是为国家制定3D打印政策的“第一阶段”。正如该部门所述，“加拿大卫生部致力于支持将3D打印技术整合到加拿大的医疗保健系统中，并为加拿大人提供最高质量的医疗服务。”

医疗是3D打印行业目前的主要应用行业之一。 2018年，比利时软件和3D打印服务提供商Materialise成为世界上第一家获得FDA批准的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems还注意到3D打印解剖模型的价值，为其生产推出了专门的按需服务。

在制造与人体直接接触的装置时，脊柱植入物已成为3D打印应用中人口最多的领域之一。财富500强医疗技术公司Stryker最近收购了专门从事脊柱植入物3D打印生产的K2M。

作为GE Additive公司的长期客户，全球医疗设备公司LimaCorporate自2007年以来一直生产整形外科植入物。

多家3D打印公司，包括Renishaw，Aurora Labs和Tangible Solutions，都展示了3D打印对医疗保健行业的影响。鉴于这些变化，FDA于2017年发布了医疗器械3D打印指南。该机构还发放了数百万美元的赠款，用于资助医疗中的3D打印。

加拿大卫生部于2018年11月发布了其3D打印医疗器械指南的初稿。在过去几个月中，它已根据医疗专业人员的建议进行了修订。它现在作为指导文件出版 - 支持3D打印制造的植入式医疗器械的证据。

作为一份全面的文件，该指南将制造商提供的所有信息都包含在医疗器械许可证（MDL）申请中。除了传统制造设备所需的标准信息外，这些3D打印对象还需要以下内容：

-  3D打印工艺概述
- 关键设备设计参数
- 改变设计参数以满足患者匹配的规格
- 关键特征的描述

此外，所有制造商都应该对这些设备进行加拿大卫生部的临床前性能测试，并概述用于制作这些设备的软件相关工作流程。某些3D打印设备“利用新颖的设计，材料或预期用途”也需要临床数据。

该指南适用于使用3D打印制作的任何III类（中等风险）和IV类（高风险）医疗设备，不包括解剖模型，独立软件，3D生物打印对象或患者特定设备的生产。患者特定设备需要根据需要进行单独分类。该指南适用于具有市场上已有的等效3D打印医疗设备的批量生产，例如，脊柱植入物，髋臼杯和支架。

加拿大医疗设备3D打印指南下载：

3d-licensing-requirements-guidance.pdf (496.06 KB, 下载次数: 428)

2019-5-15 14:23 上传

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