3D打印PEEK材料治疗儿童颅骨缺损的临床应用

3D打印生物医疗
2022
09/19
15:22
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来源:神外前沿  

颅骨修补已有数百年的历史,异体骨、自体骨、各种塑料和金属都曾被当作重建颅骨的材料。但迄今为止,各类颅骨修补材料均表现出或多或少的弊端,目前世界范围内尚无公认的最佳颅骨修补材料。聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)因其较皮质骨类似的弹性和强度,作为骨科材料率先被应用于临床并取得了良好的效果。近10年PEEK作为颅骨修补材料逐渐被神经外科医生采用。儿童颅骨缺损修补对于材料的选择往往要求更高,在颅骨重建的基础上更需将患儿的生长发育、青少年心理健康、再次损伤等因素纳入考虑,但目前争议较大。本文通过将PEEK材料颅骨修补术与钛网颅骨修补术进行对比,分析 PEEK 在儿童颅骨修补术中的应用效果,以期为临床提供参考,现报道如下。

一、资料与方法
1.研究对象:选取新疆医科大学第一附属医院小儿神经外科自 2019年 1月至 2021年 3月行 PEEK材料颅骨修补的患儿为 PEEK 组,选取同期行钛网修补术的患儿为钛网组。纳入标准:(1)年龄 0~14岁,性别不限;(2)经头颅CT检查确定诊断为颅骨缺损;(3)颅骨缺损范围>3 cm;(4)身体一般情况可耐受手术;(5)经谈话沟通家长同意并要求使用 PEEK(或钛网)为颅骨修补材料。排除标准:(1)合并其他器官功能不全;(2)既往已行颅骨修补再次翻修;(3)术区头皮感染、愈合欠佳。所有患儿的家属均已签署知情同意书,本研究已经过医院医学伦理委员会批准(伦审号:IACUC20180915⁃07)。

PEEK组患儿15例,其中男性9例,女性6例,年龄范围1.3~13.0岁,年龄(7.24±3.98)岁;颅骨缺损面积中位数为 43.60 cm2;原发病因:颅脑外伤 8 例,颅骨肿瘤3例,脑血管病1例,脑膨出1例,生长性骨折1例,肿瘤切除1例。钛网组患儿21例,其中男性12例,女性 9 例,年龄范围 3~14 岁,年龄(8.35±3.54)岁;颅骨缺损面积中位数为 56.60 cm2;原发病因:颅脑外伤11例,颅骨肿瘤5例,脑血管病2例,脑膨出1例,生长性骨折 1 例,肿瘤切除 1 例。2 组患儿的年龄、性别、颅骨缺损面积、颅骨缺损部位分布及原发病因比较,差异均无统计学意义(P>0.05,表1)。

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2.术前准备:所有患儿均在术前行头颅CT薄层扫描(层厚 1 mm)及三维重建。(1)PEEK 材料修补:将患儿 CT数据拷贝发送至 PEEK植入物供应方(西安康拓医疗技术有限公司)。行二期颅骨修补的患儿,利用计算机辅助设计技术,根据患儿颅骨缺损范围及厚度精确导出植入物初步方案,再交由主治医师确认方案并做出修改。最后通过 3D 打印技术将PEEK 材料按既定方案制备并送往医院消毒备用。对于颅骨肿瘤或脑膨出一期颅骨修补的患儿,PEEK供应方先将患儿颅骨模型通过 3D 打印的方式 1∶1制备,主治医师通过颅骨模型上病变及颅骨缺损的范围制定手术方案并确定颅骨切除范围;PEEK 供应方根据圈定的颅骨切除范围再次制备颅骨缺损模型及 PEEK 颅骨植入物;(2)钛网材料修补患儿:将CT 数据发送至钛网供应方,利用 CAD/CAM 技术设计制备钛网材料,因无法术前利用仿真模型规划手术,故所有使用钛网患儿均为二期颅骨修补。

3.手术过程:(1)PEEK材料修补:所有患儿均在全身麻醉下完成手术,二期颅骨修补患儿取原手术切口,行一期颅骨修补的患儿根据供应商提供的颅骨模型准确定位病变及颅骨切除范围,据此制定合适的手术切口。沿手术切口依次切开皮肤、帽状腱膜及颞肌直至颅骨,适当掀起皮瓣,寻找硬膜与皮瓣/颞肌间隙并加以分离,直至完全暴露颅骨缺损范围,期间仔细止血,如有硬脑膜破损给与严密缝合。仔细清除骨缘周围硬膜增生组织,将硬膜小心从骨缘上剥离。取 PEEK 植入物填充颅骨缺损,调整角度使之与缺损范围完全契合并嵌入,硬膜多点悬吊固定于 PEEK 板上,使用 PEEK 连接板及钛钉固定,留置皮下引流管经皮另口穿出,外接负压吸引,依次缝合颞肌、皮下组织及皮肤。(2)钛网修补:术中将钛网覆盖于颅骨缺损处,钛钉固定,其余步骤同 PEEK材料修补。

4. 术后处理:所有患儿术后均复查头颅 CT,皮下引流管术后72 h内根据引流情况(术后1~3 d,24 h引流量

5. 统计学分析:采用 SPSS19.0 软件进行统计学分析,符合正态分布的计量资料以均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用两独立样本 t检验;不符合正态分布的连续变量以中位数(四分位数)[M(P25,P75)]表示,组间比较采用Wilcoxon秩和检验;计数资料以例表示,采用 Fisher 精确概率法检验。P

二、结果

1.术中及术后情况:所有患儿术后切口愈合良好,均未发生新发癫痫、植入物移位等情况,未出现植入物相关事件再次手术情况。PEEK 组中 1 例患儿在术后4 d(已拔管后)出现头皮下积液,给予穿刺抽吸加压包扎,4 d后积液消失;1例术后复查 CT 示术区少量出血,经保守治疗后好转出院。钛网组 1例患儿于术后 3 个月出现额部钛网外露并局部感染,给予切口定期清创换药后皮肤缺损愈合出院;术区出血 1例;术后皮下积液 2例,通过延长拔管时间及反复穿刺抽液后均好转。PEEK 组和钛网组在手术时间、出血量、距上次手术时间以及术后并发症发生率方面差异均无统计学意义(P>0.05,表2)。

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2.随访:PEEK组患儿在为期6~30个月(中位数为11个月)的随访中,切口愈合良好,切口愈合等级均为Ⅰ/甲,术后复查头颅CT及MRI未见明显伪影,所有患儿随访至今未发现移植物移位、断裂情况,手术医生及家长均对手术塑性效果满意。

3.典型病例:病例 1,男性,2 岁 7 个月,主诉“发现左侧颞部肿物1个月”入院,完善相关检查考虑诊断为左侧颞骨肿物,于 2021 年 1 月 6 日行颅骨肿物切除术+一期PEEK材料颅骨修补,术后病理示嗜酸性肉芽肿,术后随访至今,术区外观满意,无术中术后并发症(图1)。

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病例 2,男性,3 岁,主诉“开放性颅脑损伤并颅骨粉碎性骨折术后 6个月”入院。患儿曾于 2020年10 月 1 日因头部撞击伤致右侧颞骨开放性粉碎骨折,于入院当天行颅内血肿清除术、清创术,术后部分颅骨缺失(不规则颅骨缺损),于2021年3月31日行二期 PEEK 材料颅骨修补术,术后 6 d 好转出院,术后随访至今,病情平稳,无明显不适(图2)。

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病例3,女性,1岁6个月,主诉“摔伤致意识障碍4 h”于 2020年 5月 25日入院,当日行颅内血肿清除术+DC,9月30日行二期PEEK材料颅骨修补。术后随访至今,无植入物移位、断裂现象,患儿无明显不适主诉(图3)。

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三、讨论
颅骨修补术是常见的神经外科手术,颅骨重建最常用的材料是自体骨或植入材料。自体骨被认为是目前最合适的颅骨修补材料,但其来源有限且难以保存,尤其在儿童中自体骨吸收的发生率较高,临床上应用有限[4]。目前应用于颅骨修补最常见的植入材料是钛网。很多研究已经表明钛网应用于颅骨修补的可行性,但较高的并发症发生率无法避免[5]。因此仍需进一步寻找理想的颅骨修补材料。PEEK是近年来较受欢迎的新兴材料,其作为颅骨修补材料,具有以下有优点:(1)具有与皮质骨类似的强度及弹性;(2)低密度,对温度不敏感;(3)较高的组织稳定性,使其能在高温或辐射下消毒而不产生形变;(4)具有射线可透过性,对 CT 与 MRI结果不会有影响;(5)结合3D打印技术具有较好的外观效果[6]。目前对于PEEK材料应用于颅骨修补的大宗报道及长期随访结果较为匮乏,现有研究报道 PEEK 颅骨修补的主要术后并发症有术后感染、皮下积液、PEEK板断裂移位等[7]。本文主要从 3D 打印技术的优势、儿童颅骨修补应用 PEEK 材料的可行性以及 PEEK材料与钛网的比较等方面展开研究。

医学3D适形打印技术是基于CT或MRI等影像数据,将材料逐层精确打印并累积,从而制成高精度成品的快速成形技术,现已较为成熟的在临床开展[8]。同传统CAD/CAM机打制备技术不同的是,3D打印具有更高的精确度、更加准确的细节还原,可以根据解剖形态个性化精确打印出所需的手术材料(尤其在额突、眶周以及颧弓附近的颅骨缺损,这些区域转角较大,周围骨质解剖关系复杂),还可以通过计算机还原成像、精确还原打印出契合缺损部位的植入物,而传统机打技术制备的材料往往有一定误差。同时该技术还可以协助手术的术前设计,使手术的开展更加科学精准。在颅骨肿瘤的患儿中,可以准确打印出仿真颅骨模型,同时精准还原肿瘤及颅骨缺损的范围,使手术方案的设计更加简明准确,同时也可以更加直观地与患儿家长沟通治疗方案。尤其是对于儿童患者,家长往往对患儿术后效果预期更高,3D打印技术带来的精准塑形能够最大程度地提升手术满意度。

儿童颅骨修补术一直是学术界争议较大的话题。与成年人不同,儿童颅骨的发育是颅骨缺损患儿手术的重要考虑因素,儿童颅骨在出生第一年生长速度最快,第二年起生长速度明显下降,5~7岁时颅骨大小已接近成人[9,10]。因此在低年龄段患儿中,颅骨发育带来的影响将是术前重要的考量方面,亦应在术后重点随访。目前临床常用的颅骨修补材料除自体骨外均无明显的骨生长特性,但自体骨在低年龄段患儿中的获取极为有限,且表现出较高的自吸收率,因此以往甚至有学者不建议在 3 岁之前行颅骨修补术[11]。但在 Ma 等[9]的研究中,共 159 例患儿接受了颅骨修补术,平均年龄6岁,在随访期中均未发现颅骨轮廓的异常,其中年龄最小的 2 例患儿(25、15个月)在为期2年和6年的随访中,亦未发现颅骨生长受限的现象。在本研究中6岁以下患儿共6 例,其中 3 岁以下 2 例,年龄分别为 1 岁 4 个月和 2岁8个月,随访时间分别为12、9个月,随访至今均未出现颅骨生长受限或PEEK板因颅骨生长发育断裂移位现象。但本研究样本量较少,随访时间有限,不足以完全说明问题,尚需进一步的随访和研究。同时有研究表明,颅骨缺损的儿童较同龄儿童更加内向、自卑,具有情绪不稳定、社交恐惧等特点,不利于青少年儿童的心理健康发展[12]。因此,笔者认为应尽早恢复颅骨结构保护颅脑组织同时避免患儿因此所带来的心理创伤。

本研究结果显示,PEEK 组与钛网组患儿的一般情况、缺损部位及缺损面积无明显差异,一定程度上反应了以上客观因素对于患儿颅骨修补材料的选择无明显影响,更多取决于家长的自身考虑。因此术前应详细与患儿家长沟通PEEK材料的特点及手术方案,PEEK 较钛网无导热性,无影像学干扰,但已有研究表明使用钛网和使用PEEK行颅骨修补的失败率和并发症发生率差异无统计学意义,该结果与本研究相同[13]。不同地域颅骨修补材料存在一定差异。在本临床中心,以成人常规大骨瓣减压术后颅骨修补为例,钛网修补材料的价格约 7000~8000元,而PEEK材料价格约为120 000~130 000元,相同手术情况下 PEEK 的价格是钛网的十余倍,单从费用的方面考虑 PEEK 的性价比并不高,术前应该让患儿家长充分了解这一特点。PEEK 颅骨修补手术的原则和手术方式与其他修补材料大致相同,即填充颅骨缺损、重建颅骨结构。与钛网覆盖式修补不同的是,PEEK材料的修补方式为嵌入式,因此对植入物放置的角度有较高的要求,应剥离骨缘周围的硬膜增生组织,使硬脑膜与颅骨完全分离以便植入物更好地嵌入,最好使用钝性分离的方法,可以最大限度避免骨缘下硬膜破损导致脑脊液漏或皮下积液;PEEK板固定妥当前,硬脑膜多点悬吊并固定在PEEK 板上能够减少残腔。术后应定期换药观察切口愈合情况及皮下引流管引流量。本研究中所有患儿均在术后72 h内拔除引流管,PEEK组1例皮下积液患儿为去大骨瓣减压术后,硬膜下积液的发生考虑术区皮瓣较大,组织液渗出较多所致,经穿刺加压后恢复良好。既往单独研究儿童应用PEEK修补术后并发症方面的文献较少,Puncha 等[14]报道 PEEK修补术后并发症的发生率约为 15.3%,国内有研究表明成人上述两种材料颅骨修补术后并发症发生率无明显差异。本研究结果也显示,PEEK组与钛网组的术后并发症发生率方面差异无统计学意义。

综上所述,PEEK 材料在儿童颅骨修补中有较好的临床效果,在后期的随访和影像学检查均证实了其有效性,结合3D打印技术带来的外观整形效果令人满意。该材料目前已较为成熟的在临床开展应用,其价格昂贵是需要被考虑的问题,且该材料应用于颅骨修补的历史有限,尚需更多研究进一步探讨。

参考文献,详见原文(略)



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