清锋3D打印隐形牙套获（NMPA）二类医疗器械认证

2024年9月24日，南极熊获悉，LuxCreo清锋科技（宁波石生）获得国家药品监督管理局NMPA认证：隐形牙套即将在中国市场全面上市，直接打印、形状记忆可逆变材料、局部厚度精准调控、更少附件、同日可取的新型正畸解决方案！

2024年9月 – 全球领先的数字化牙科解决方案提供商LuxCreo清锋科技(宁波石生)近日宣布，其直接3D打印隐形牙套产品4D Aligner™已通过国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械认证，这是继LuxCreo拿到“FDA Class II 510(k)”之后的又一重磅认证，标志着公司能够正式在中国市场销售这一创新的正畸解决方案。这一里程碑将为中国正畸患者带来更快速、精准、美观的牙齿矫正体验。

关于NMPA
中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等。

NMPA严苛的认证过程
清锋科技的隐形牙套在获得NMPA认证的过程中，经历了层层严格的测试与临床验证。这不仅包括产品本身的设计和功能验证，并且已通过三甲医院针对多位患者的临床试验，确保每个矫治器在实际使用中能够带来稳定、安全的矫正效果。

NMPA认证的意义
获得NMPA认证不仅证明了清锋科技隐形牙套在中国市场的合法性，更表明了产品在经过严苛监管审查后，具备了出色的安全性和治疗效果。

临床研究：全球认可的安全性和有效性
清锋科技的隐形牙套已经通过细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮下植入、亚慢性全身毒性、急性全身毒性等严苛的性能测试，确保患者在佩戴过程中的安全性。

无论是复杂的牙齿矫正病例，还是简单的正畸需求，包括Class I（牙齿的咬合关系基本正常，仅需简单矫治）和Class II（上颌前突或下颌后缩导致的错颌畸形，需要更加准确有效的治疗手段）等案例，大量的临床数据证明，相比于现有的隐形牙套，LuxCreo的解决方案都展现出了更出色的矫正效果，能够显著缩短治疗时间，同时确保稳定且可预期的矫正效果。

清锋科技4D Aligner™牙套优势

1. 直接打印，无需热塑

2. 形状记忆可逆变材料，“每天都戴新牙套”

3. 更少附件，简化医生操作、提高患者舒适度

4. 局部厚度精准调控，显著提升产品精度和设计自由度（不等厚）

5. 同日可取，无需等待（Scan-to-Delivery口扫到交付仅需3小时）

配套1-Click生产解决方案

搭配牙套，清锋自主研发了牙套薄壳设计软件LuxDesign，打印设备iLux Pro Dental, 打印材料DCA，以及配套的清洗、固化后处理设备，将整个生产流程数字化、智能化。

收到治疗方案后，只需 “1-Click” 一键点击，LuxDesign FastTrack AI即可开始进行裁切、倒凹、不等厚设计等一系列动作，将打印文件上传至iLux Pro Dental打印机进行打印，从口扫到最终产品交付，整个流程只需3小时！