人的头部至关重要——抑或说，面容至关重要。面容，是我们用来辨识自身身份的关键。我们，就是我们所见之貌。不仅如此：视觉、听觉、嗅觉、味觉，五感中的四个都位于头部和面部。严重的颅颌面创伤或畸形不仅危及我们的感官功能，也经常造成心理上的阴影：忍受诸如不能正常进餐、不能品尝味道、不能吞咽或不能说话的功能性障碍，在周围环境中往往也受人排挤。颅颌面外科是通过牵引和骨接合术来矫正此类创伤和畸形的最有效的方法。
自 1979 年以来，Karl Leibinger Medizintechnik公司便成为医疗技术行业颅颌面外科植入物的代表。该公司隶属于 KLS Martin 集团旗下，2000 年开始生产吸收型植入物，近期的最新研究成果是研发了针对特定患者的个人定制植入物。该植入物主要用于通过牵引和骨接合术对创伤或畸形进行矫正。此类定制植入物最初以常规方式生产，自 2013 年起，开始采用增材制造技术进行生产，而该生产方式则主要基于 Concept Laser 的激光熔融工艺 LaserCUSING。Concept Laser的 M2 cusing 金属3D打印机从2013年开始就一直服务于Karl Leibinger Medizintechnik公司。
为什么采用增材制造技术？原因很简单——对于患者来说，个人定制更优于标准解决方案，这对颅颌面外科手术起着决定性作用。“针对特定患者的植入物，我们现在都是采用增材制造方法来进行生产。”Karl Leibinger Medizintechnik公司生物材料创新和生产负责人Frank Reinauer 先生表示。
图1：颅颌面头骨植入物示意图。（图片来源 ：Karl Leibinger Medizintechnik公司） 牵引骨接合术和钛材料骨接合术
牵引骨接合术可以做到让骨骼延长。有时候，骨骼“忘记”了生长。通过牵引，骨骼重新“记起”生长。从而促进骨骼完成基因定义的“建筑蓝图”。因此，在颅缝早闭的儿科治疗中，单次这样的手术通常就足以打开并牵引骨质化的头骨，使得大脑获得其生长所需的空间。
在 20 世纪 80 年代末，此方法在西方受到公认。如今，该牵引骨结合术已被广泛用于颅颌面外科手术的临床实践，并成为最关键的整形手术之一，可以应对多种临床病例。而在该领域，KLS Martin 集团公司始终不断创新，研发出众多创新型牵引系统，有效推动了在全球颅颌面外科手术室普及此项技术。
第二个关键词是：钛材料骨接合术。这项技术给予了骨骼新的稳定性。这要特别感谢Maxime Champy 教授在骨接合术领域所做出的极具前瞻性的研究和发现。而且得益于他对面部头骨生物力学这一革命性的研究成果，KLS Martin 集团公司现在已成为该领域内世界领先的专家之一。
如今，尤其是在正颌和重建外科手术中，KLS Martin集团公司凭借其最先进的制造技术、以及科学家与用户之间的完美协作，可以以最高水平满足全球医生在该领域内所面临的各种全新挑战。
以患者个人定制取代标准解决方案
如今用于颅颌面外科手术中的植入物，外科医生原则上一般会有三种选择：塑料植入物，例如聚醚醚酮 (PEEK)；深拉金属板；钛网、钛固体以及刚出现的3D打印钛材料植入物。其中钛材料由于其优异的生物相容性和高耐腐蚀性，在颅颌面外科领域得到极大的重视，成功成为医疗领域的首选材料。再加上钛材料具有促进骨骼生长的特点，也成为进行增材制造生产网状结构植入物的完美材料。根据不同的情况，3D打印钛植入物可以针对网状或高强度的固体重建方案进行单独研发和制作。
在这种情况下，KLS Martin 集团公司做出了重大决定：既然已经可以使用增材制造工艺生产，为什么还要进行常规生产呢？随后，公司管理层很快做出战略性决策：采用增材制造生产钛植入物。而这一决策无疑是正确的。“2013 年，我们向 Concept Laser 购买了我们的第一台激光熔融设备——M2 cusing 3D打印机。”Frank Reinauer 先生介绍说。
尽管针对医疗植入物的相关法规和规定要求极高，但3D打印钛植入物可以满足医疗植入物的各种要求和需求，从而可以让公司很快收回成本。特别是在手术前紧迫的时间压力下，无模具制造的快速高效，极大地节约了时间成本。可以说，针对特定患者的3D打印钛植入物是临床实践的一个巨大进步。KLS Martin 集团公司采用增材制造的战略决策对此也起到了重要的推动作用。
图2：带有颅颌面患者定制植入物的造板，由 Concept Laser 的 M2 cusing 增材制造。（图片来源 ：Karl Leibinger Medizintechnik公司）
满足各种标准和要求
进行医疗领域产品的生产，首先，必须获得欧洲 CE 标志；此外，必须遵守德国 DIN 标准 13485 要求及美国食品和药物管理局（FDA）法规。Frank Reinauer 先生表示：“不同国家还有不同的特殊规定，但其基础还是医疗器械法或者 MDR、医疗器械监管法的技术要求。当然，各国当局也会对我们进行审核。”
以钛为基准：定制植入物
在 3D 金属打印面市之后，人们很快发现，对于钛材料骨接合术来说，激光熔融技术是首选工艺。现在，体积大、几何结构复杂的颌面修复重建也已成为可能。而这些用于修复重建的钛材料部件强度极高，也具有极佳的生物相容性，即使过敏患者也能够极好的接受。另外，采用金属增材制造工艺还可以在植入物的某些局部制作出粗糙表面，使得骨骼与植入物的边缘可以快速生长到一起。
此外，Frank Reinauer先生表示：“3D打印钛植入物还有另一个非常重要的特点，即可以针对特定患者进行个体化设计生产，可以做到特定的几何形状和高度的准确精度。”使用诸如 CT（计算机断层扫描）或 MRI （磁共振成像）的成像技术，外科医生可以调节单个患者的特定解剖结构。Karl Leibinger Medizintechnik公司的工程师以 STL 数据的形式为 Concept Laser M2 cusing 进行 3D 建模和制造提供初始数据。
Concept laser激光熔融技术：在生产定制植入物中的优势
Karl Leibinger Medizintechnik公司所采用的Concept laser增材制造设备完全采用数字化工艺流程。其 M2 cusing 金属 3D打印机生产快速、高效，甚至可以在 250 x 250 x 280 mm3 (x, y, z) 的空间内进行大体积的部件生产。
M2 cusing金属3D打印机遵循ATEX 准侧设计，保证对钛或钛合金等反射性材料进行安全可靠的加工。Frank Reinauer先生表示：“对于反射性金属材料的加工处理，Concept Laser 设备无疑已在安全性、零污染概念等方面树立起行业标杆。”和 Concept Laser 的所有机器解决方案一样，M2 cusing 从操作员的便利性和安全性角度出发，在产品结构上分离了工艺室和操作区域；它坚固耐用，可以24小时不停机生产；在构造部件后，为了消除应力还会对部件进行热处理，并在 7 级洁净室内灭菌后进行包装。
定制化3D打印钛植入物的特点
1. 可以打造任意几何形状、精确度极高可以做到完美匹配，保证了功能和美观
2. 可以制作大型构件的复杂结构
3. 可定义边缘和表面特征，以确保骨骼生长良好
4. 先进的无模具生产和快速的工艺链
5. 生产可重复性高
6. 钛具有生物相容性、高强度等特点
7. 钛具有延展性、耐腐蚀性和耐温性
8. 安全快捷的手术
9. 患者康复更快
10. 最终缓解健康系统的负担
图 3：Karl Leibinger Medizintechnik公司生物材料创新和生产负责人Frank Reinauer 先生在Concept Laser的一台 M2 cusing 金属3D打印机旁。（图片来源 ：Concept Laser 有限责任公司）
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