盘点：有哪些金属3D打印植入物获得了FDA

某金属3D打印厂商向南极熊展示过一张图片：近百台金属3D打印机，正在忙碌地生产金属3D打印医疗植入物。Oh My God!

金属3D打印医疗植入物，会是一个很大的市场风口。


虽然包括假肢、手术用植入物和药品等在内的3D打印医疗产品现在发展得十分迅速，但是真正进入临床应用的却是非常少。在国内外从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过FDA认证或CFDA认证，原因是担心不同的材料和工艺有可能造成质量问题，那么就来看看全球有哪些3D打印植入物通过了FDA或CFDA认证呢？

据南极熊了解，国内的医疗器械主要以CFDA认证为标准，那么接下来我们就着重了解下CFDA认证。
为什么说CFDA门槛高？其实主要源自三大原因：审核严、周期长、费用高。

什么是CFDA？
实际上CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，如果一家公司想在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按照规定向CFDA进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

认证还分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证说白了就是医疗器械产品的合法身份证。

一类、二类、三类认证的区别是什么？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害（3D打印钛合金植入物、PEEK植入物属于三类）。

从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

如何通过CFDA认证？
之所以说CFDA认证门槛高，主要是CFDA申请注册审核严格、周期长、收费高。以国产第三类医疗器械为例，申请人按照首次注册审批服务指南的要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）的要求对申报资料进行形式审查。

三类注册的收费标准为15.36万元，周期则长达数年不等，需要临床试验的时间比较长。CFDA门槛高，是基于对人们身体健康的考虑，当然也影响到新药新产品应用的进度，很多好产品苦于没有通过认证而无法临床应用。以后，南极熊相信通过CFDA认证的3D打印医疗产品会越来越多，更好的造福人类。

据南极熊了解，目前国内共有四款金属3D打印植入物产品通过了CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；爱康医疗A3全膝关节系统。

北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获CFDA认证

2015年7月22日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科置入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，由北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品，再3年后通过CFDA认证。

爱康医疗基于3D ACT技术研发的脊柱椎间融合器正式获得CFDA认证

2016年7月，爱康医疗基于3D ACT技术研发的脊柱椎间融合器正式获得了国家食品药品监督管理总局批准，这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗共同研发，历经七年研发和临床验证，终于完成了这个自主知识产权创新产品的上市注册审批。国械注准20163461289。3D ACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体，相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术，轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建，体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念，因此被命名为3D ACT（三维精准构建技术）。

2016年5月，刘忠军教授团队的全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准

2016年5月6日，全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准。获得CFDA注册认证3D打印人工椎体研究团队负责人刘忠军教授表示：“如今有了金属3D打印技术，就可以依照患者的解剖结构，制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著，首先，将其放到切除病变后的相邻椎体之间，能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利，专门设计出其与后方内固定结构之间的连接，这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强，在力学性能上达到了质的飞越。有了这样的固定方式，术后患者很快便可以下床活动，而人工椎体更大的优势是被制成微孔结构后，形状可像海绵一样，类似骨头中有了‘骨小梁’ ，这种‘骨小梁’可帮助相邻正常椎体的骨细胞长入其中，最终二者融为一体，从而实现骨整合。”

爱康医疗A3全膝关节系统通过FDA认证

2018年6月，爱康医疗收到美国食品和药品管理局(FDA)的书面通知：A3全膝关节系统已经通过FDA510(k)认证，实现了国产膝关节产品在FDA认证零的突破。A3全膝关节系统包括股骨部件、胫骨平台部件和垫片、以及髌骨部件。适用于因各种原因导致的终末期关节疾病而需要进行膝关节置换的患者，主要包括骨关节炎、骨坏死、类风湿性关节炎以及创伤后关节炎。A3全膝关节系统采用骨水泥固定方式，用来替代患者病损的关节软骨，消除疼痛症状、纠正膝关节畸形，改善和恢复患者的膝关节功能。

飞而康获齿科用钛合金粉末注册证和生产许可证

齿科用钛合金必须获得由国家食品药品监督管理局产品注册认证及生产许可证方能合法销售，需要经历非常严苛复杂的认证过程，这在国内还没有先例。飞而康申请齿科用钛合金粉末注册证和生产许可证可谓前无古人。由于国家缺少同类产品认证参照，没有针对齿科用钛合金粉末建立技术标准，这为认证带来了相当大的难度和曲折的过程。

SI-BONE公司3D打印钛金属骶髂关节获FDA批准

2017年6月美国加州的SI-BONE公司宣布，其iFuse-3D植入物 — 全球首个3D打印的钛金属骶髂关节 — 已经获得了美国食品药片监督管理局（FDA）的批准。由此，他们将开始在美国正式商业发售这款产品。据SI-BONE公司公司介绍，iFuse-3D是根据最初的iFuse植入物开发的，所以保留了后者的关键优点（如优异的旋转阻力和机械强度）。但同时，它又采用了新的“开窗”和多孔设计，表面积增大了150%，所以更好地模仿了松质骨小梁结构，进而能够更好地促进骨骼生长。

Medicrea的3D打印钛介体设备获FDA批准

2017年1月，全球领先的开发和制造用于治疗复杂脊柱疾病的个性化分析服务和种植体解决方案的Medicrea集团对外发布消息称，其申请的3D打印钛介体设备获得FDA批准。Medicia首先引入了基于服务的、全面的个性化脊柱方法--UNiD杆技术，第一个患者特异性脊柱植入物在2014年底被FDA批准，在2016年年底超过了1100个程序。随着3D打印钛介体设备技术和兼容的UNiD实验室服务，Medicrea通过创建协作互动，继续改变医疗提供者和脊柱行业设备制造商之间的关系，从而实现以数据驱动的、可靠的个性化病人护理。

K2M公司四款3D打印金属植入物获FDA许可

美国医疗设备公司K2M的四款钛金属3D打印脊柱植入物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的销售许可，分别是：新型3D打印钛金属脊柱植入物510(k)、3D打印钛金属植入物CASCADIA Cervical（颈椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）、用于脊柱支撑的新产品 — MOJAVE PL。

CASCADIA外侧椎间系统：它是K2M公司Lamellar系列3D打印钛金属植入物的最新产品，是通过激光熔融钛金属粉末的方式制成的，表面粗糙（粗糙度在3-5微米之间），内部多孔隙（直径约500μm，比率高达70%），所以能有效促进骨骼再生。作为K2M的一款微创产品，这款植入物的最大特点就是对脊柱造成的伤害较小，所以它能够作为一种椎间融合器为脊柱的下段提供良好的支撑和稳定性。另外，由于造型上采用了逆向沙漏的设计，这种植入物还能在不牺牲内部骨移植体积的情况下增加终板接触，请关注南极熊3D打印网。

4WEB医疗推出3D打印的横向脊柱桁架系统获得FDA认证

2015年10月份，知名3D打印骨骼植入物公司4WEB医疗正式宣布将在北美推出3D打印的横向脊柱桁架系统。2016年6月份这款产品终于获得了美国食品药品监督局（FDA）的510K号市场准入许可。据南极熊了解，4WEB这种横向脊柱桁架系统采用了该公司独有的几何设计方法，具有多孔结构，不但强度高，而且非常轻，同时具有很好的生物兼容性，能很好地促进骨骼在其内部生长再生，有望极大改善当前的植入手术效果。为提高手术效率并满足国际市场的要求，这种植入物将采用一次性智能无菌包装。

EIT 3D打印钛笼组合获得FDA批准

2017年7月，德国医疗器械公司Emerging Implant Technologies GmbH(EIT)3D打印的CellularTitanium®脊柱支撑植入物现在已被美国食品和药物管理局(FDA)批准。据南极熊了解，迄今为止，EIT开发的Cellular Titanium植入物已被用于全球15个国家的10,000例病例。 510(k)FDA批准允许EIT在美国首次将产品推向市场。EIT细胞钛植入物采用选择性激光熔化(SLM)增材制造技术制成。以这种方式生产设备允许EIT实现部件的80%孔隙率，使其有助于骨修复所必需的细胞生长。


EIT 3D打印钛金属脊柱植入物获FDA销售许可

2017年7月，德国公司Emerging Implant Technologies（EIT）钛金属椎间融合器钛椎间融合器获得了FDA（美国食品药品监督局）的完全商业化许可。他们的这款3D打印钛金属椎间融合器与其它类似产品一样，是为PLIF（后路椎体间融合术）、TLIF（经椎间孔入路腰椎体间融合术）、以及ALIF（前路腰椎椎体间融合术）研制的，其结构也与类似产品一样，采用了多孔设计，并且孔隙率高达80%，孔洞的尺寸和形状也都进行了优化，所以能有效促进骨细胞在其中生长。

Osseus一款3D打印颈椎植入物获得FDA 批准

2017年7月初，Osseus 的颈椎融合器Gemini-C获得了美国FDA的批准。Gemini-C将用于治疗退行性椎间盘疾病。这是一款由钛金属材料和PEEK 材料制造的脊椎类植入物, 该植入物既具有钛金属植入物所拥有的多孔钛结构，又具有PEEK 植入物所具有的射线透射和生物力学性能。在制造中没有使用注射成型技术，而是使用了3D打印技术。在植入物成型后并未使用常见喷涂技术对植入物进行涂层。

Centinel Spine的3D打印脊柱植入物获FDA批准

2018年，由两家公司Raymerica和Surgicraft并购组成的Centinel，获得FDA(美国食品和药物管理局)的510(k)批准，以销售其集成椎间融合器和非整合椎间融合器的FLX平台，随着FDA继续审查和管理医疗器械制造中的增材制造，越来越多的3D医疗设备获得医疗批准。据悉， 3D打印 的FLX设备完全由钛制成，具有固体和多孔透射部分的组合，与固体钛植入物相比，设计用于降低机械刚度并提高可视性。FLX设备还采用专有的FUSE-THRU小梁支架，可在整个植入过程中实现骨内生长和扩展。

Stryker公司3D打印钛合金椎间融合器获FDA认证

2018年3月，总部位于密歇根州的医疗技术公司Stryker（史赛克）3D打印的Tritanium（钛合金） TL弧形腰椎，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。510（k）许可的产品是钛合金 TL后腰椎，这是一种3D打印椎间融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印，用于植入物的制作。