国家药监局刘斌部长：《增材制造个性化医疗器械监管体系介绍》

2020年8月20日-21日，中国增材制造产业发展芜湖（繁昌）高峰论坛暨2020年中国增材制造产业年会在安徽芜湖市举行，此次年会由工业和信息化部装备工业发展中心、安徽省经济和信息化厅、芜湖市人民政府指导，中国增材制造产业联盟主办，繁昌县人民政府协办，南极熊作为支持媒体对本次会议进行了直播。

△家药监局医疗器械技术审评中心审评四部部长刘斌

在“中国增材制造产业发展芜湖（繁昌）高峰论坛”上，家药监局医疗器械技术审评中心审评四部部长刘斌做了《增材制造个性化医疗器械监管体系介绍》的主题演讲，以下是本场演讲的现场速记，经大会组委会授权发布，希望对国内关注增材制造个性化医疗器械监管体系的读者有所启发。

刘斌：各位来宾、各位专家上午好！非常高兴能够受工信部的邀请来参加会议，将我们现在的工作作一些分享和相关通报，也欢迎大家对我们既往工作给予了解，另一方面有好的内容也是希望大家帮助支持，在未来的法规、指导原则、标准等工作中给予帮助和支持。我们也希望在国家政策层面能够推进，有些内容是很重要也是很有意义的。药监局实行监管科学的政策也是有相关项目推进，增材制造是作为核心而且是满足精准的个性化医疗趋势的，未来我们国家极有可能在某些应用方面，党中央、国务院很重视，而且克强总理邀请卢院士去讲课，响应了国家对3D打印的重视，而且未来极有可能在新冠领域居于世界领先地位。那我们做什么？我们作为监管部门尤其是在生物医药领域，我和同事也是努力顺应发展，主动适应，制定相关制度推进发展。纵观中国历史可以看到很多现象，我们总结一个趋势就可以看到。在春秋战国时，楚国强于秦国，但是楚国丢失了制度引领的契机，歌舞升平、安于享乐，这个时候拱手让给秦国，在国力方面秦国排在第二。我们作为制造大国，希望通过制度引领，使我们从第二成为第一做好储备，所以我们一直在这个路上共同努力。

我从五个方面介绍我们相关的政策支持，怎么样保证增材制造的快速发展：一是医疗器械相关支持政策，国家推动，让大家少走弯路，把相关内容予以公布，大大推进产业发展。第二是医工结合开展关键技术联合攻关，要汇聚行业力量，我们现在立足两个标准委员会，口腔标准委员会，骨科标准委员会等等推进相关的标准工作。另外医疗器械创新生态构建，还有医疗器械未来发展展望以及发展思考。我经常和同事说人类的最高标志是政府对发展予以判断制定相关的推进政策，而不是永远的适应发展。我觉得更高层的模式应该是适应发展并主动，一个是从事科研机构和传统产业在相关领域进行研究，同时政府在制定规范的过程中是平行甚至要超前，有很多人说可能吗？我觉得可能，最简单的例子商鞅变法让秦国保持了两千多年，到现在各国的政府管理模式不是总统制就是总理制，没有超越两千多年前中国的变革范围，我们也是预判断去推进发展。

所以中国制造2025和工信部12部门联合《增材制造产业发展行动计划》和科技部国家重点研发计划，在科技部中涉及到医疗方面，一个是“干细胞及转化研究”“增材制造与激光制造”“生物医药材料研发与组织修复替代”三个重点方向，国家投入上百亿的支持力度，另外是工信部国家药监局部等6部门联合《增材制造标准领航行动计划》。

怎么保证产业转化？国家有相关政策，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文件还有《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”国家药品安全规划》，药监局在党组的带领下，主动适应发展，现在制定了第一批《中国药品监管科学行动计划》，今年马上推出第二批监管计划，目的就是在新材料领域引领世界。其实这和3D打印是密切相关的，我们也把增材方向纳入其中，依赖于华南理工、四川大学和西安交大，西安交大主要负责3D打印的相关工作，其实还有清华北大等相关机构都是我们的合作单位，共同制定相关政策，推进发展。在七个方面着手，这都是细节。

总书记强调创新是引领发展的第一动力，科技是战胜困难的有力武器。有些人认为我们增材制造盘子过小，其实如果发展我们进入下一个时空的时候，增材制造的未来是很大的，增材制造不仅标准化产品，更多是在个性化方面，比如在医疗不同的骨折，不同的类型完全需要和它相匹配的治疗，现在标准化治疗在过去一个时期没有办法（满足医疗发展），但是随着发展，每个病人的特点不一样，体重、性别、男女老幼，药代学完全不一样，如果千篇一律的治疗，有可能很多人就把病人误诊误治了。增材制造也是一样，我们更多满足健康医疗的发展趋势，是精准医疗的表现形式，在未来潜力还是很大的，而且是会起到引领作用。什么是医疗器械新时代？我说医疗器械新时代一定是国产主导，而不像现在很多植入都是外国产品先进来，然后我们跟随，如果你想翻盘想弯道超车时间会很长，那怎么办？我们就要改变传统思维，在有些领域中要先占领、先发展，这时候外国产品基本难以进来了，我觉得现在个性化产品和增材制造的相关内容尤其是特殊定制，一个是国家局审批一部分，第二个省里备案一部分，这样快速转化，我们也是落实中央精神。

这是得到中国院士和人大代表的长期支持和帮助，也是得到企业和产业界的帮助与支持，一并表示感谢。

我们进行关键技术攻关，根据发展需求会提出，打通应用路径，从实验室科研成果、企业产品研发到临床应用，结合技术与产品特点，完善监管方式。加强应用示范，我们首先实现定制式产品，一些产品和标准，产品也是通过审批的，目前我们在人工锥体、口腔修复体方面发展很快，骨科、口腔科手术导板也在广泛使用，会前和很多专家作沟通，我觉得目前到现在为止虽然有疫情，目前这个数据还没有统计过来，但是在骨科植入中+导板已经数亿产值，拉动效应是十几个亿。爱康等公司它们有了3D打印产品以后市值都增加上百亿的市值，现在达到两三百亿，科技部和相关部委也认为这方面取得的成果还是很明显的。

所以我们要构建相应的监管体系，不仅发布了定制式医疗器械的管理规定和相应导则，口腔导则和标准，希望共同推进产业发展。

增材制造不管是定制还是其他的，还有其他路径，如果是应急的可以走应急路径，如果是创新的可以走创新路径，还有优先路径，这都是国家给予的便捷方式，有多条道路可以实现快速注册。也希望在座专家和企业要了解一下法规和内容，要相互理解。我们现在也开通了咨询服务，现在咨询服务没有面对面的，但是会有网上的咨询，会在规定时间内进行答复，这都是推进产业发展的有效方法。

管理方面我们也进行调整，以前有些产品需要特殊定制都需要中央审批，现在是放在各省而且是使用备案制，不需要临床直接备案上市，另外达到上市前审批要求按规定申报注册，使用原则及责任有明确要求，是企业和医生共同承担，企业也可以扩展到其他医院但是要经过验证和审批。这其中加快了很多过程，简化管理流程，提高管理水平，下放相应内容，可以大大缩短产品转化和上市时间。

还有职责要求，产品质量是企业和医院负责的，但是有国家监管和地市级监管，如果出现问题会以公告方式通报当地药监局或者使用单位，这样企业就无法销售了，因为相关法规目前没有取消程序，所以公告，尤其是对于定制。

我们在指导原则方面在2019年9月23日发布十余项增材指导原则，口腔方面增材制造发展是比较成熟的，而且容易形成规模化，所以我们率先制定相关的指导原则，每年制定出7-10项创新产品的指导原则，到增材制造方面给予优先考虑。采用的备案管理、注册管理两种方式 。首先是备案达到一定规模以后也可以注册，还有一种情形如果这个产品只是在标准的基础上根据临床需求按照验证确认的工艺设计和制造、用于指定患者的情形进行注册管理。

不同类别个性化医疗器械的注册申报路径，匹配的医疗器械可以进行注册管理，定制式医疗器械是备案管理，但是它是可以转化的。一开始是定制产品，定制产品达到一定程度之后就是标准化的产品，匹配化的产品，这个时候就需要注册了。

另外我们也在致力于标准体系，不仅在工信部其他部门有增材制造的标准化委员会，我们医疗器械的标准委员会设在国家药监局的中研院，所以我们也推出相关标准，粉末标准还有一些产品标准，而且会大大推进产业规划。

因为我们的医疗器械工作推广得有效，所以在人民健康网、新华社等很多杂志都给予了报道，肯定了相关制度的推进成果。目前推广得很有效，所以北京三院、上海交大、人民医院、华南理工等等在导管方面做得很有效的，所以各位专家的智慧成果也是我们学习和借鉴的，汇聚大家的力量把监管做得更好。

最后一个是未来展望。

我们团队在国家局领导下，推进相关的法规制度建设，我们国家的优势是什么？是举国体制，我们团结起来做大事，过去一穷二白的时候都做得很好，现在我们达到这种水平，到了这种阶段，我们共同努力会做得更好。另外我们要充分利用技术优势，在技术层面要用技术创新和市场双驱动发展模式，同时用制度推进。另外要推进共建共享的3D打印技术医疗器械大数据构建，形成医疗器械行业社会共治格局。医疗器械的发展空间是很大的，增材制造三分天下，其实就是航空航天、生物医疗和3D打印，在附加值中就是航空航天和生物医疗是最高的也很有意义的，在生物医药代表前沿科技的研究成果，促进社会进步的同时，完全可以实现自身价值和社会价值。对相应的内容要建立相关的数据库，目前对于口腔进行数据库研究，让天津中心承担骨科数据库建设，这样将来对一个产品的研究和判断就有很好的数据基础。建立数据库的目的是什么？下一步也要开展以更科学、更有效的方法进行测试，动物试验为核心取代以前的临床试验，其实临床试验是有用的，但是很多情况是需要调整，这样产品注册上市更加快捷。

我们努力的愿望是什么？我们要重视联合攻关，优化技术创新生态，更好实现是满应用技术创新双驱动发展。加强新工具、新标准和新方法的构建，为技术发展提供技术支撑，打造科研成果向临床应用转化的高速铁路。高铁第一个是快捷，第二个快并不代表风险，通过控制风险，我们到芜湖只能坐高铁，没有机场，但是我们享受到了高铁快捷，但是高铁有风险吗？现在高铁安全性很高，所以我们也是希望借助国家战略服务国家，实现转化功能，这是考验我们智慧的，也是考验管理者的，更是考验专家和产业的。但是我坚信通过共同努力，我觉得会实现增材制造在世界的全面领先。这是我们的目标，一直在努力。

谢谢大家。