导读：“3D 打印”和“增材制造”是一系列技术的总称，在医疗领域，通常可以通过特定患者的需求精确定制产品。迄今为止，3D 打印医疗设备的主要应用是生产手术导板、肌肉骨骼植入物、助听器、矫形器、牙科设备和其他适合个性化的产品。随着技术的不断发展，增材制造已经可以打印身体部位、包括面部重建，甚至能够在外太空3D打印人体膝盖半月板。 此外，3D 打印的药物可以根据患者的偏好或在一系列特定指标上进行定制，例如，片剂的形状、孔隙率和溶解度可以根据个人情况进行调整，甚至可以将多种药物组合在一个片剂中。3D打印在医疗设备中的应用不同于其他领域，要格外注意医疗设备的监管，下文南极熊整理了3D打印医疗设备的主要监管注意事项。
医疗器械的监管注意事项
在3D打印医疗器械领域中，必须明确区分硬件设备（3D 打印机本身）和输出设备（医疗设备）。打印机需要遵守适用的机械规则和协调标准（Directive 2006/42/EC），生产的医疗设备也需要遵守适用的医疗设备规则（Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR)），还需要遵守管理数据、软件和人工智能 (AI) 潜在用途的适用规则。
以下是制造商在将 3D 打印医疗设备投放市场时的注意事项，保证相关设备的合规性至关重要。
定制设备 (CMD)。根据欧盟 MDR，为单个患者或一组患者个性化的医疗设备可能被视为 CMD。这在欧盟 MDR第 2(3) 条中被定义为：任何根据国家法律授权的任何人的书面处方专门制造的任何设备，凭借该人的专业资格，根据该人的责任，提供特定的设计特性，并且仅供特定患者单独使用，以满足他们的个人条件和需求。但是，需要调整以满足任何专业用户特定要求的批量生产的设备以及通过工业制造过程批量生产的设备不应被视为定制制造的设备。
因此，需要明确的是，默认情况下，3D 打印医疗设备不符合 CMD 的条件，但应根据具体情况进行评估。要符合 CMD 的资格，MDCG 2021-3指南确认设备必须 i) 符合具有患者特定设计特征的书面报告，ii) 仅供特定患者使用， iii) 不能大量使用进行生产的。
虽然 CMD 制造商必须遵守绝大多数欧盟 MDR 要求，包括维护质量管理和上市后监督系统，但在某些情况下，CMD 制造商的义务与欧盟 MDR 下的传统医疗器械的义务不同。总之，与传统医疗器械相比，欧盟 MDR 要求的主要区别包括：
●CMDs 的合格评定载于附件 XIII 并要求附件 XIII 声明，以提供给特定患者或用户，用名称、首字母缩写词或数字代码代替合格声明
●涵盖指定机构质量管理体系认证的合格评定程序适用于 III 类植入式 CMD（欧盟 MDR 第 52(8) 条）
●CMD 制造商免除唯一设备标识符注册、分配和标签要求，以及制作安全和临床性能摘要的要求（欧盟 MDR 第 32(1) 条）
●尽管 CMD 制造商必须指定一名负责合规性的人员（欧盟 MDR 第 15 条），但他们不需要在 EUDAMED 系统上注册
适应性强的医疗器械。适应性医疗器械在国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)指南“个性化医疗器械的定义”中被定义为必须根据制造商的验证说明在护理点进行调整或组装的批量生产产品，以适应个体患者的特定解剖生理学特征。根据 IMDRF指南，如果设备基于标准化尺寸进行设计，不是为特定个人设计的，并且通常以同质批次生产，则该设备将被批量生产。适应性医疗设备与 CMD 的不同之处在于，它们不是根据书面报告专门制造的，以满足特定患者的需求。
与患者匹配的设备。至于自适应医疗设备，IMDRF指南定义了可能适用于 3D 打印设备的额外设备类别。如果设备是大规模生产的，并且使用诸如基于解剖学参考或患者成像的设备缩放等技术在指定的设计范围内与患者的解剖结构相匹配，则该设备是患者匹配设备。此类设备与 CMD 不同，因为它们不依赖于书面报告，并且与适应性医疗设备不同，因为它们完全由制造商负责，不需要在护理点进行调整或组装。
职责的确定。重要的是要注意，根据设备是否符合 CMD 的条件，不同的法人根据 EU MDR 承担法律责任。确定每种情况下适用的责任和义务是确保 3D 打印医疗设备合规性的关键步骤。例如，对于 CMD，开具书面报告的授权人负责设备的设计过程和预期用途的实现，而制造商负责满足一般安全和性能要求（Article 2(3) and Annex XIII(1) EU MDR）。对于适应性和患者匹配的医疗设备，制造商负责设备的设计、预期用途以及一般安全和性能要求
结论
3D 打印设备为利用个性化医疗加速趋势的公司提供了巨大的机会。但为了保持合规状态，制造商必须认识到 CMD、适应性医疗设备和患者匹配设备之间的细微差别，以及每种情况下的监管责任所在，保证设备能够按期投放市场。
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