华曙助力3D打印“多孔钽髋关节填充块”获得三类医疗器械注册证

南极熊获悉，2023年11月30日，湖南华翔医疗科技有限公司获得以钽金属粉末为材料的3D打印仿生骨小梁结构“多孔钽髋关节填充块” 三类医疗器械注册证。

华翔医疗继首款钽金属“增材制造椎间融合器”医疗器械注册证的获批之后，又一次成功获批“多孔钽髋关节填充块”三类医疗器械注册证。该产品采用华曙高科金属3D打印技术研发生产，是我国医疗领域又一重大技术突破，为钽金属增材制造领域里程碑事件，将引领行业快速发展和进步。

多孔钽髋关节填充块特点：

• 采用金属3D打印工艺一体成型，产品更精准，适配性更高；
• 钽作为“亲生物”金属，对骨组织的亲和力突出，骨传导和骨诱导能力优异，利于骨长入和骨融合；
• 三维贯通的仿生骨小梁微孔结构，弹性模量与人体松质骨和骨小梁接近，生物力学适配度高；
• 表面摩擦系数高，初始稳定性好，高韧性和高塑性，抗疲劳性能优异。
  

多年来，华曙高科医用级增材制造解决方案，持续助力合作伙伴华翔医疗在医疗领域的应用研发。在此之前，3D打印钛合金多孔型椎体融合器于2021年获得医疗器械许可证，2022年获得钛合金多孔型椎间融合器医疗器械注册证，行业首个3D打印钽金属多孔型椎间融合器于2023年1月成功获证。

华曙高科医用级3D打印解决方案
华曙高科医用级增材制造解决方案包括产品设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权，为精准医疗提供标准化和定制式医疗器械及服务。

医疗定制3D打印设备
华曙高科医用级3D打印设备涵盖了金属与高分子二类技术四个系列机型，并已获得一类医疗器械备案。

华曙高科设备开源优势支持用户自主调节参数，打印不同试验组进行试验（测试杆径、粗糙度等）；设备成型尺寸灵活，打印效率能够满足临床急诊手术需求；3D打印医疗产品表面质量、力学性能、尺寸精度均能达到医用级别。

三类医疗器械认证流程对产品的生产工艺要求非常严格，工艺连续性要求非常高，使用华曙高科金属增材制造设备FS273M大小缸配置的解决方案，能助力医疗用户完美兼顾研发与批产，在不改变工艺参数的前提下灵活切换，降低材料使用成本。

生物相容性3D打印材料
采用医用级粉末材料，可打印材料丰富多样，具有良好的生物相容性。

全套自主软件和专业培训
可提供全套医用三维设计软件，以及全方位的技术和医工结合的应用培训服务，帮助客户快速掌握3D打印技术，助力精准医疗。

△华翔医疗增材制造植入物研发生产车间一隅

成熟的工艺研发和创新
提供工艺开发与优化支持，创新开发产品设计堆叠打印方案，提升打印效率。

未来，华曙高科将继续携手医疗领域合作伙伴，以高品质、创新性的增材制造解决方案，为精准医疗、个性化医疗、高端医疗发展贡献民族力量。