Kallisio新型3D打印口腔支架获得FDA认证，为癌症治疗铺平道路

2024年1月22日，南极熊获悉，医疗设备制造商Kallisio宣布其 Stentra 已获得FDA 510(k) 批准，这是一种为接受放射治疗的头颈癌 (HNC) 患者量身定制的 3D 打印口腔支架。

Stentra设备利用个性化 3D 打印技术，旨在解决毒性问题，保护目标肿瘤区域周围的健康组织。定制过程将每位患者的口腔数据与3D打印相结合，旨在减少调强放射治疗 (IMRT) 等放射治疗方法中常见的目标定位差异。口腔固定支架专门设计用于固定处于危险中的关键器官 (OAR)，例如舌头和嘴唇，可防止暴露于高剂量辐射目标区域。

Kallisio 联合创始人兼首席执行官 Rajan Patel 表示：“Stentra 旨在满足每位患者独特的治疗和解剖需求，在满足放射治疗期间保护健康组织的关键需求方面提供了无与伦比的定制水平和有效性。获得FDA批准是我们改善患者体验和生活质量之旅中令人兴奋的里程碑。”

△Kallisio 的 Stentra 已获得 FDA 批准。照片来自Kallisio

癌症治疗的变革性方法

Stentra 的一个显著优势是它强调高治疗准确性，为精确和有针对性的放射治疗提供针对患者的解决方案。这种个体化治疗侧重于有效的毒性管理，旨在通过保护健康组织免受辐射的不利影响来提高疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用。患者定制口腔支架的快速制造过程只需不到五天的时间，这有助于提高技术的效率。

Stentra 的底层技术获得了德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的许可，由胃肠道放射肿瘤学副教授 Eugene Koay 博士开发。Koay 博士还以顾问身份加入了 Kallisio。值得注意的是，Kallisio 和 MD 安德森之间存在利益冲突，该利益冲突正在根据MD 安德森利益冲突管理和监控计划进行管理。

Kallisio 正在积极与美国癌症中心合作推出 Stentra。此次合作涉及口内扫描设备和临床门户订购系统，确保实时监控、合规性并整合到放射肿瘤学工作流程中。

过去，浦项科技大学(POSTECH) 的研究人员使用喉细胞衍生的生物墨水开发了3D 打印支架，缓解了放疗患者的食管炎症状。这种类似哑铃的装置采用了“旋转杆”系统，能够减少癌症治疗引起的炎症。

这些支架装载有水凝胶，并在永生人类模型和诱发食管炎的实验室大鼠中进行了成功测试，显示出超过 90% 的细胞活力。据研究小组称，这些支架可以治疗各种炎症引起的损伤，提供了一种有前景的治疗解决方案。

△Stentra 口腔支架经过精心定制，可显著减轻与 IMRT 等放疗方法相关的靶标定位差异。照片来自Kallisio

利用 3D 打印简化癌症治疗

利用 3D 打印技术，癌症治疗取得了长足的进步。最近的一个例子包括CELLINK和Carcinotech之间的联盟，旨在通过开发使用癌细胞系生物制造3D 生物打印肿瘤模型的先进协议来快速跟踪癌症药物开发。

这些模型的创建是为了提高准确性、降低开发成本和提高研究成果，为研究人员提供了药物开发的有效工具，并提高了对癌症生物学的理解。目标是利用这些 3D 生物打印肿瘤模型简化和加快药物开发过程。

Claudius Regaud 研究所和图卢兹大学医院通过在患者前臂上种植3D 生物打印鼻子来实现面部移植。骨移植 3D 打印专家CERHUM贡献了其MyBone 技术，利用完全生物相容性的生物陶瓷通过 3D 打印成功进行面部骨移植。

△患者的前臂和 3D 生物打印鼻子。照片来自图卢兹大学医院

这项独特的手术是为一位因癌症治疗而失去鼻子的患者开发的，涉及制作一个基于生物材料的鼻形结构，并将其植入前臂两个月。通过显微外科手术对植入物进行血管重建，并成功移植到患者的面部。