美国食品和药物管理局宣布于10月举行会议，讨论3D打印的监管和技术性挑战

南极熊3D打印网报道

    据南极熊3D打印网了解，美国食品和药物管理局（FDA）正在准备进行一个会议，讨论关于3D打印的技术性挑战和解决方案，以及该机构在3D打印医疗器械发展中应该占据的位置。
    3D打印目前已经应用于制造医疗器械和病人的模型了。FDA提出，机构已经开始接受关于增材制造应用于传统和病人匹配器械的意见书，并期望在未来还可以出现更多。

FDA实验室的Dr. Steven Pollack（左）和研发工程师 James Coburn （右）,图片来自FDA

    但是，有很多人都关心这种技术是否真正准备好应用于真正进入身体的人体器官（组织）以及相关设备的制造。“从设计到生产，还有很多技术性挑战，需要在所有情况下都能得到妥善处理，保证病人安全，并促进在这个快速发展的领域的创新。”FDA提出。
    在最近的克利夫兰的plastics in Medical Devices（塑料在医疗器械）会议中，FDA设备和放射卫生中心的科学与工程实验室办公室的化学和材料科学部门副局长Benita Dair，说机构不久后就会和公众进行交流。
    “在3D打印方面，我想我们很快就会和公众进行交流，交流关于FDA的一些想法。”Benita Dair说，“我们希望可以帮助市场将新设备带给病人，带给美国。而且我们希望可以扮演一个重要组成的角色。”
    2014年5月19日，FDA宣布，将在2014年10月份开展一个公众研讨会“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing”（医疗设备的增材制造：3D打印的技术问题互动讨论）。
    “这次研讨会的目的是为FDA、医疗设备制造、增材制造公司、和学术界提供一个论坛，讨论3D打印的技术性挑战和解决方案。各种代理可以输入增材制造设备注意事项的有关技术评估，以为未来的意见书提供透明的评估过程。”
    FDA称，这次研讨会收集到的意见有可能会促进新新草拟的指南的发展，和医学设备的增材制造标准。
    但是通知中还表明，特定打印技术和医疗设备类型也还会在他们现有的标准和指引文件中中涵盖。

  讨论主题：

• 打印前考虑事项，包括材料化学、物理性质、再循环能力、部分再现性和过程验证。
• 打印考虑事项，包括打印过程描述、过程中使用的软件、后处理步骤(热等静压、固化)和额外加工。
• 打印后考虑事项，包括清洁/切除多余材料、灭菌复杂性和生物相容性的影响、最终设备机械学、设计包装和验证。
  

    公众研讨会将于2014年10月8、9日，在FDA的白橡木校园，新罕布什尔州大街10903号，建筑业31会议中心，大房间（Rm. 1503），银泉，马里兰州20993号举行（地址英文：White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, the Great Room (Rm. 1503), Silver Spring, MD 20993）。

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