FDA将开会评估3D打印在医疗领域的应用

FDA将开会评估3D打印在医疗领域的应用

日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布将于2014年10月8日、9日举办一个公开研讨会，主题为“医疗器械的增材制造：一个关于考量3D打印技术的互动讨论（Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing）。”该会议讨论有关3D打印的技术挑战，以及应用3D打印技术开发医疗设备的机构的地位问题。

如今，3D打印正在被用来制造医疗设备和病人的器官模型。FDA指出，它已经开始受到有关使用增材制造技术来开发制造传统的以及为患者量身定制的医疗设备的注册申请书，并预计此类申请在未来将越来越多的出现。

然而，外界对于3D打印技术是否已经准备好制造能够应用于人体的设备或身体器官仍有广泛的疑虑。“从设计到最终产品的过程仍然面临诸多技术挑战，我们需要妥善处理绝对保证患者的安全和在一个快速发展的领域推动创新之间的关系。”FDA指出。

FDA将开会评估3D打印在医疗领域的应用

FDA实验室研究工程师James Coburn（右）和Steven Pollack博士

近日，在克利夫兰举行的一次医疗会议上，FDA的一位官员称，FDA将很快向社会表露该机构对于3D打印技术的立场。“对于3D打印，我想我们很快就会向公众释放出有关FDA想法的信息。”该官员说，“我们希望帮助这个市场为患者带来新的设备并首先来到美国，我们希望在其中发挥不可或缺作用。”

本次研讨会的目的是为FDA、医疗器械生产商、增材制造企业和学术界提供一个讨论技术难题和3D打印解决方案的论坛。据了解，该机构希望，这次会议能够为今后的增材制造的医疗设备的透明评估过程提供技术评估意见。

FDA表示，本次研讨会期间产生的想法可能促进新的指导原则草案和/或医疗器械的增材制造技术标准的制订。

FDA的声明中也表明了特定的打印技术或医疗设备类型仍然会受到现有的标准和指导文件的约束。

研讨会讨论主题

3D打印前的考虑因素，包括材料化学、物理性能、可回收性、零件的可再现性和工艺验证。

3D打印的考虑因素，包括打印工艺表征、在此过程中使用的软件、后处理步骤（热等静压，固化）和额外的机加工。

3D打印后的考虑因素，包括清洁和去除多余的材料、灭菌和生物相容性的复杂性影响、最终的设备机械、设计空间和验证。