骨科3D打印高速发展 审批成最大关卡

标准化和规模化的3D打印产品，审批和监管相对简单，而定制化产品的审批和监管难度较大。

       “3D打印在骨科领域的应用，是值得期待和深入研究的革命性技术，可能会带来骨科领域的重大突破。”近日北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授在2014北京大学3D打印骨科应用国际论坛上，直言3D打印对骨科领域的巨大影响。

       事实上，3D打印在航空航天、汽车制造、食品等领域已经有了大量的应用，在医学领域，尤其在骨科领域也是势头迅猛。据刘忠军介绍，仅北医三院骨科完成的植入3D打印人工假体就已经达到78例。美国总统奥巴马认为3D打印技术可能成为颠覆世界的工业革命，他要求这项工业革命必须发生在美国。国家主席习近平也指出3D打印技术很重要，需抓紧产业化。

       而在此次论坛上，审批瓶颈却成为与会者热议的焦点。“3D打印在骨科领域的产品，大体分为两种。一种是个性化和定制化的3D打印产品，一种是标准化和规模化的3D打印产品，这两种打印方式在审批和监管上是不同的。”国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副处长刘斌指出，标准化和规模化的3D打印产品，审批和监管相对简单，而定制化产品的审批和监管难度较大。

       据刘斌介绍，欧盟和美国目前都将3D打印产品纳入体系化管理，尤其在定制化3D打印产品的审批上，监管部门不愿意承担社会责任，而是要求医院、企业和患者签订三方合同。目前，欧盟和美国一些规模化和标准化的产品已经纳入法规监管。常规的产品已经可以注册，并拥有上市许可。企业满足质量体系的要求即可以进行生产，医务人员作为重要的参与者，政府在上市后会进行严格的监管。

刘斌指出，对于标准化产品可以允许企业做进一步的临床申报，对定制化3D打印产品却没有明确的审批路径，这是因为定制化3D打印产品存在很多瓶颈。这些瓶颈包括意识瓶颈、监管法规瓶颈、技术水平瓶颈和生产监管瓶颈。

       目前，我国定制化3D打印产品也根据产品特征分为三级，二级产品的审批和监管权在省级。然而由于各省3D打印技术开展的水平参差不齐，标准难以统一，也在一定程度上制约了各地3D打印技术的发展。

       北京大学医学部副主任姜保国建议，未来3D打印产品大都不可能是标准化产品，因此不可能对每一个产品进行鉴定。国家可以尝试规定某几种材料可以进行3D打印，然后批准几个厂家的资质进行生产。当然，还要评估一些使用方即医院的开展资质，在始端和终端方面都要考虑。

       针对定制化3D打印产品的审批未来，刘斌用了一段比较模糊的话进行预测：“在国家监管部门顶层设计下，充分发挥我国体制优势，突破思维惯性模式，拓展思维极限，凝聚科研单位、临床机构、生产企业的实力，制定符合我国国情的定制器械医疗法规，为推进我国定制医疗器械的法规建设提供制度保障。”