3D打印进了手术室，监管还在门外

过去，医生得更多地仰仗经验，现在他们事先就可以拿到3D打印机完美复制的患儿“心脏”，有足够时间先切开，仔细观察。不止是治病救人，3D打印也已进入了美容领域，能帮人掰正鼻梁、削尖下巴。南极熊之前报道过国内的多个3d打印在医疗领域的多个案例，3D打印安全、精度高，定制性强，制作速度快，很适合才医疗方面的应用。

规范以及价格，专家呼吁尽快理顺

但正如上海儿童医学中心主任刘锦纷所言，医生要更尽情地拥抱3D打印，还存在一些问题。在他看来，技术障碍排在第二位，首要问题是监管风险：“我们最常提醒自己的是，这么做违规吗?”因为缺乏明确的3D打印医疗技术标准规范，这个问题并没有答案。

戴尅戎团队曾经勇敢地“吃过一次螃蟹”。不同于其他医院靠第三方来生产植入物，在一个骨盆再造手术中，他们用医院自己的金属打印机，花了25个小时，直接做了一个骨盆假体，植入病人体内，手术很成功。值得一提的是，这个手术用到的一些辅助材料，也都来自院内的3D打印机。


戴尅戎说，医院自己做的优势是便捷、快速，万一发现器械有问题，哪怕重新做也来得及。但这会引出一个问题：“3D打印机制造商是否该被纳入医疗器械监管体系?　另外，直接拥有打印机的医院和第三方3D打印平台呢?”还是没有现成答案。九院的口腔、眼科、耳鼻喉、整形等科室也都拥有了3D打印机。戴尅戎说，医生一旦体验过直接在院内用打印机制作假体，没有人会再愿意回到过去。

除了控制风险，3D打印要惠及大众，还需要明确收益模式。去年下半年，我国首次为一种3D打印的骨科植入物发放医疗器械许可证，但这并没有真正为应用放行，因为相应的收费标准迟迟无法出台。据了解，迄今，国内只有湖南曾公布过一个3D打印的收费方案。

微创医疗副总裁乐承筠说，他们的一个3D打印医疗器械已获药监部门批准，但一直无法收费，也进不了医保。刘锦纷说，儿中心的3D打印只能局限在科研应用，但这难以为继。未来，3D打印亟需建立合理的价格体系。

参与论坛的专家表示，他们希望主管部门能在标准的制定、审批流程的优化等方面，为创新提供帮助。未来，医疗3D打印在技术层面将继续突飞猛进，或许“监管落后技术”是常态，但希望差距不要越拉越大。

南极熊，3D打印专业媒体平台。点击进入网址http://www.nanjixiong.com/
来源：文汇报
延伸阅读：
余森博士：3D打印医疗器械和产业发展
国内3D打印脊椎植入物研发应用现状