部分专家制定“3D打印骨科模型技术标准专家共识”

随着数字化技术及医学科技的迅速发展，3D打印技术在医学领域得以广泛应用。借助于3D打印技术，医生可以将虚拟的影像变为实体模型，产生了一种有别于传统方法的新途径，为医学领域带来了新的理念和工作模式。其中，利用3D打印技术制备骨科模型是最早开展的技术之一，目前已在临床上得到了广泛应用。然而，目前在数据获取、模型设计、打印及应用等方面还缺乏具有参考价值的技术指导与标准。为指导、规范3D打印骨科模型在临床的应用，部分专家特制定“3D打印骨科模型技术标准专家共识”。

一、3D打印骨科模型定义及分类
(一)3D打印骨科模型定义
模型是所研究的系统、过程、事物或概念的一种表达形式，通常是指模仿实物或设计中的构造物的形状而制成的样品。3D打印骨科模型是指依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件,采用3D打印技术制备出患者骨及软组织解剖实体结构的一类模型。

(二)3D打印骨科模型分类
按照3D打印骨科模型的用途，可将模型分为手术辅助模型和教学演示模型2类。

1.手术辅助模型：主要应用于围手术期，以辅助手术为主要用途。手术辅助模型是依照人体结构打印出的等比例实物模型,模型的精度、材质、强度有相应的要求。医生可在个体化的模型上设计手术、练习手术操作;也可根据需要将模型应用于手术中的观摩、比对。此类模型主要用于术前诊断、术前规划设计、内置物预调整、手术方案验证、术中辅助定位及术中确定手术方案，以辅助手术医生优化实施决策和方案，提髙手术的精准性与安全性。

2.教学演示模型：主要应用于非手术环境，以展示解剖结构的实体形态为主。教学演示模型主要用于视觉观察，作为人体结构的样品进行立体展示;可立体地、详尽地、髙对比度地显示复杂的解剖结构和伤情、病变形态，直观地显示病变与邻近解剖结构之间的空间关系，为临床医生、医学生提供其所熟悉或需要的观察角度。此类模型多用于医疗教学、辅助疾病诊断，亦可用于向患者展示伤情或病情，利于医患沟通等。

二、3D打印骨科模型设计、制备、应用的基本流程及质控环节

教学演示模型与手术辅助模型这两类模型在应用环境上虽略有区别，但其在设计、制备、应用环节的基本流程是一致的，可分为临床需求、数据获取、模型设计、模型打印及模型应用5个环节。作为临床应用的特殊产品，需要对这5个环节进行相应的质量控制，以确保3D打印骨科模型的生物安全性与临床应用效果。

(一)临床需求
3D打印骨科模型的应用应依据临床需求决定。临床医生或相关人员依据实际需要，将复杂的临床问题简化、提炼，提出明确、合理的制备模型需求，结合3D打印技术的特性，综合考虑选择3D打印骨科模型主要拟解决哪些实际问题。

(二)数据获取
3D打印骨科模型原始数据的获取主要依靠电子计算机断层扫描(computed tomography, CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)这2种非接触式的获取方法。利用CT和MRI采集数据时，应针对不同组织与不同目的需求合理选择扫描方式和参数;针对体表数据采集,可以采用表面扫描等方法。

(三)模型设计
利用专业软件对获取的数据进行处理，根据临床需求分割出兴趣区域、完成三维重建，设计出理想的三维模型。同时，在进行模型设计时要兼顾后期所选用的3D打印方式。

(四)模型打印
将设计完成的三维模型数据转换成3D打印机可识别的文件格式，根据临床需求选择合适的3D打印方式、材料及参数，完成模型制备。依据临床使用目的不同，需对模型进行适当的后处理，如去除支撑、表面光滑、金属部件的淬火回火等，必要时可进行部分机械加工处理。

(五)模型应用
将获得的3D打印骨科模型依据不同的目的需求作为教学演示模型或者手术辅助模型应用。术中应用的模型需要依据模型材质确定消毒方式。

三、3D打印骨科模型质量控制的相关技术规范
基于上述基本流程，在3D打印骨科模型设计、制备的各关键环节给予对应的质量控制，以确保3D打印模型符合临床要求。

(一)临床制备需求的提出与骨科模型适应范围
利用3D打印技术可以将患者局部病灶实体化，通过模型展示在医生面前，特别对于骨科疾病的诊断、教学、手术设计有着重要的帮助。在临床实践中，强烈建议根据医生提出具体的制备需求制作3D打印骨科模型，确定是否需要打印模型，确定模型打印范围，指导后续原始数据的获取和数字化处理过程。以下几种情况推荐使用3D打印骨科模型：①复杂部位的单发骨折(如骨盆等)，②多发骨折，③累及关节面的骨折(如肱骨头骨折、髋臼骨折、胫骨平台骨折、踝关节骨折等),④骨、关节与脊柱畸形，⑤骨肿瘤范围、形态、毗邻关系确定，⑥骨骼解剖位置观摩，⑦辅助手术设计和置入物预安装，⑧辅助术前医患沟通，⑨术中指示解剖位置。

(二)数据资料准备
3D打印骨科模型为个体化实物，其数据来源通常为患者本人的数字化影像资料，如CT、MRI等。影像学资料由计算机软件生成三维模型文件，3D打印机通过读取文件的截面信息并将这些截面逐层打印堆积而构成一个实体。影像学资料的扫描精度会直接影响3D打印骨科模型的真实性。因此，规范患者骨骼影像数据资料的采集尤为重要。

1.CT：CT对骨组织、造影剂的解析能力较强，是数字化设计最为常用的医学数据来源。基于3D打印设计需要，CT数据需要满足以下要求：①设备选择:推荐使用螺距小的多排螺旋CT，不推荐使用传统的级进式CT或单排螺旋CT;②扫描范围：以能够满足临床需要为准;③扫描间距：推荐≤1 mm，不推荐≥2mm;④CT扫描参数设定：依据临床需要;⑤分辨率:推荐像素矩阵为512x512、像素尺寸≥0.5 mm x 0.5mm的CT设备;⑥扫描体位：扫描体位摆放正确对以后进行三维设计、测量有益处。CT扫描摆放肢体建议使肢体长轴与扫描方面一致;如果肢体存在外固定或者骨关节畸形时，建议减少两者的成角角度。建议使双侧肢体摆放对称;按照解剖学姿势摆放：双上肢伸直附于体侧、手心朝前和双下肢靠拢、足尖朝前;⑦造影剂：根据临床需要可以选择使用;⑧金属异物：CT扫描过程中会产生伪影，对骨骼影像精确性将产生误差。

2.MRI: MRI对软组织有较好的解析力，但鉴于MRI扫描层厚问题，一般很少使用MRI进行精确数据采集，多用于标注软组织、病变范围。MRI扫描序列中T1成像显示解剖结构较清楚，适合用于骨关节三维模型设计;而MRI增强二维断面图像适合标记肿瘤及其浸润范围。不推荐直接采用MRI图像用于3D打印模型的三维重建，MRI与CT数据可以融合、配准，用于协助CT影像进行3D打印模型的设计和测试。

3.图像数据格式、传输和存档：①用于重建和存档的医学二维断面图像，推荐使用符合Dicom 3.0的数字影像和通信标准格式，不推荐使用由PACS系统生成的其他格式图像;②已构建的骨豁系统三维模型文件，推荐采用通用的光固化立体造型术(stereolithography, STL)格式，不推荐采用其他文件格式;③推荐采用移动存储介质和固定存储介质相辅的数据保存和存档调用方式，以保证数据的安全性和査询便捷性。

(三)数字化模型设计
设计是3D打印技术的灵魂，是将传统医学影像转化成3D打印实物的核心步骤。对于3D打印骨科模型，设计环节至关重要。为保证3D打印骨科模型真实、可靠、实用，推荐由临床医生参与模型的设计全过程，并由临床医生审核确认模型。

设计所使用的三维设计软件应具备以下条件：
①兼容Dicom 3. 0格式图像文件,符合PACS系统要求;
②具备2D视图、3D重建轮廓视图;
③具备长度和角度测量、不同阈值分割、兴趣区修改、三维重建、改变光滑度等基本功能;
④能够生成STL等三维格式文件。

设计的三维模型应满足以下条件：①外形仿真于解剖形态，不失真、不过度光滑;②模型规格尺寸强烈推荐1: 1的原始比例;③模型满足临床实际需求。

(四)模型加工制备
1.材料及加工方式的选择：3D打印的材料种类繁多，较为常见的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏树脂、石膏、尼龙、金属等(表1)。各种材料的理化性质及所对应的加工方式不尽相同，对于具体的3D打印骨科模型，要根据实际需要选择材料及其相对应的加工方式。

注：* 3D打印骨科模型材料应选择符合标准认证(建议参照塑料玩具标准)，在接触人体皮肤过程中不产生毒副作用，模型在使用过程中虽不考虑接触体内组织，但强烈推荐选用无超敏反应、无刺激、无皮内反应及无细胞毒性的材料。参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》，GB/T 16886. 5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》，GB/T 16886. 10—2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》等国家相关标准执行;ABS为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，PLA为聚乳酸

对于手术辅助模型，用于骨盆、四肢骨折与畸形等对成型精度要求不高的模型，推荐使用材料价格便宜、制造成本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料;用于复杂脊柱、小关节骨折等部位的模型推荐使用成型精度较高的3D打印材料，如光敏树脂、尼龙材料。石膏粉末胶粘法制作骨豁模型力学强度低、容易碎裂、掉渣,不推荐用于手术辅助模型。对于教学演示模型，推荐选择色彩丰富的石膏或光敏树脂材料。

2. 3D打印设备性能要求：对于同一种材料，目前市场有许多设备可以完成3D打印加工，但不同设备的技术参数差异较大。强烈推荐制备3D打印骨科模型的设备为具有资质的厂家生产的合格商业产品，并需要满足以下条件：①层厚≤0.2 mm;②打印精度≥0.2 mm;③打印误差≤5%。

四、模型应用
在模型进入应用阶段前，强烈建议保留模型的主要技术参数(如患者信息、设计人员信息、加工设备型号及加工参数等)，以便于查询和监管。

(一)教学演示模型
教学演示模型不推荐用于手术环境，也不推荐用于预定制内置物等术前辅助手术设计。模型表面应光滑、无残存支撑材料、无碎屑与尖锐物，外形完整无断裂。

(二)手术辅助模型
手术辅助模型由于直接用于手术设计、内置物预处理、术中台上观摩比对等环节，故应满足下列要求：

1.外观及操作要求:手术用模型的制作应符合解剖及生物力学的要求，满足临床医生的设计需求，表面应光滑，无残存支撑材料或粉末碎屑。

2.模型消毒灭菌：手术辅助模型如需进人手术室，为了有效杜绝污染与感染，必须进行消毒。3D打印骨科手术用模型结构复杂、几何精度要求高，为防止消毒导致模型变形失真，应依据模型不同的制备材料进行分类消毒、灭菌：

①高压蒸气灭菌：对于耐高温、耐湿度的3D打印金属模型，强烈推荐压力蒸气灭菌。此方法既能保证消毒灭菌效果,又无毒、无害、环保、安全。

②低温等离子消毒法：过氧化氢低温等离子体灭菌法能够快速地杀灭包括细菌芽胞在内的所有微生物，灭菌过程中仅排出少量氧气和水，无毒性残留物，具有灭菌温度低、灭菌速度快、灭菌物品干燥、环保、安全等优点，是目前不耐高温、不耐湿热医疗器械和物品的最佳灭菌方法。强烈推荐用于ABS、PLA、尼龙、石膏、光敏树脂等3D打印骨科手术用模型的消毒。

③化学消毒：化学消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便、经济、不损害物品，但因甲醛对人体具有毒害性而不推荐使用。环氧乙烷灭菌法能对不耐热物品实行有效灭菌，可用于不能采用消毒剂浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌物品的消毒，推荐用于ABS、PLA、尼龙、石膏、光敏树脂模型的消毒，但环氧乙烷为有毒气体，性质不稳定，排放会对周围环境造成污染。戊二酸浸泡法对手术用模型也能有效消毒灭菌，可用于ABS、PLA、尼龙、光敏树脂的消毒灭菌;石膏模型不耐潮湿且有吸水性，不推荐使用戊二醛浸泡法。

本共识仅为技术指导性意见，具体实施时需依临床实际情况而定。本共识不具备法律效应。
共识制定专家组成员
(以姓氏笔划为序)
丁焕文　王成焘　王军强　付　军
伍苏华　刘忠军　许建辉　孙盈军
苏秀云　张元智　张涌泉　陆　声
周东生　郝永强　郭　征　唐　雷
桑宏勋　董　涛　蔡　宏　裴国献

来源：骨科在线
延伸阅读：
《3D骨科学》在广州购书中心举行新书发布会活动
北医三院骨科团队应用3D打印技术解决又一世界性难题