A.D.A.M. 3D打印骨骼植入物获得FDA的510(K)资格认证

2020年10月23日，美国3D生物打印公司A.D.A.M.(Advanced Development of Additive Manufacturing)宣布，其3D打印生物陶瓷和改性生物聚合物骨植入物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可。

A.D.A.M.的愿景是能够使用MRI和CAT的扫描数据建立组织模型，并存储在A.D.A.M.的数字平台上，然后可以3D打印植入物并在指定的医院为患者植入。

A.D.A.M.首席执行官Denys Gurak说："FDA的许可意味着产品上市时间大大缩短，从五年缩短到一年半，因为只需要进行动物试验。我们很高兴能够比之前的预期更早地为患者提供新的突破性治疗标准。"

△A.D.A.M.的数字扫描平台，图片来自A.D.A.M.

按需打印人体部位

根据A.D.A.M.的数据，在过去的20年里，有15万人在等待器官移植时死亡。这是公司背后的驱动力之一，A.D.A.M.表示："解决这个问题的唯一方法就是按需制造人体器官和骨骼。"

该项目于2018年8月启动，并在当年12月进入种子轮融资。2019年2月，A.D.A.M.建立了实验室，几个月后开始开发质量管理体系（QMS），并于2019年10月获得认证。就在一年多前，他们启动了数字平台的开发。现在，A.D.A.M.已经获得了FDA的510（K）资格，推向市场的第一步已经接近完成。

A.D.A.M.的商业模式，可以避开骨移植和骨捐赠者的寻找过程，通过CT扫描患病区域，并通过结合粘合剂喷射和生物打印技术3D打印所需的骨头。然后将骨头植入患者体内，理想情况下，随着时间的推移，3D打印的骨头会随着新骨的生长而溶解。

这些骨骼由A.D.A.M.公司自己的改性生物聚合物和陶瓷生物玻璃材料构成，与自然形成的骨骼相比，这些材料具有很强的生物相容性、可行性和结构性。

△A.D.A.M.在3D打印过程中使用的改性生物聚合物材料。图片来自A.D.A.M.

A.D.A.M.的长期战略

随着动物试验即将开始，A.D.A.M.将把其研发办公室搬到康涅狄格大学（UConn），作为技术孵化计划（TIP）的一部分。A.D.A.M.公司将获得康涅狄格大学先进的研究设施和业务支持服务，以及学生团队。

Gurak补充说："我们的计划是超越骨骼，并允许人们在他们需要的时候和地点，以负担得起的成本打印他们的组织和器官。这将使数以百万计的人能够充分享受生活。同时，我们的研发团队正在研究聚合物在打印其他组织中的潜在用途，如心脏瓣膜和血管。"

3D生物打印

现实中，完全功能的3D打印移植器官和组织的前景还需要几年的时间。然而，在过去的几年里，快速成型制造已经在再生医学内的几个有前途的发展中得到了利用，并具有未来的潜在应用。

7月，来自明尼苏达大学的研究人员开发了一种新型生物墨水，使他们能够创造出一个功能性的3D打印人类心脏。来自清华大学的科学家们3D生物打印了能够培育神经细胞的大脑类组织结构。

最近，全球一组研究人员开发出了新型的纳米粘土基3D生物打印支架，有可能用于骨骼再生。这种可植入的纳米复合支架内含有来自人类骨髓和人类脐静脉的细胞，这些细胞具有促进骨形成的潜力。

生物打印技术在太空中也有了起色。5月，微点胶专家nScrypt和航空航天公司TechShot成功完成了人类膝盖半月板在太空中的首次功能性3D生物打印实验。在此之前，俄罗斯生物技术研究实验室3D生物打印解决方案公司在国际空间站（ISS）上进行了零重力下的骨组织3D生物打印。

△宇航员Christina Koch在国际空间站上操作3D BFF--3D生物打印机

编译自：3dprintingindustry