医疗器械和生物技术的评定审批和政策阻碍

    徐山慧（音译）：刚才听到付小兵或者是刘晶讲到临床转化的问题，在台湾也有，我觉得就像刚刚陈教授讲的，可能是要医院和彼此结合，我们以台湾的几个3D打印中心来讲的话，中国医药大学是第一个创新，台大只有在做基础的研究，中国医药大学直接成立在医院里面，转化的过程比较容易。在医院里面直接弄个中心，叫打印中心。有生产一些手术的倒影的东西，好象也在要申请什么的。目前为止，台湾如果没有牵涉到细胞的3D打印，已经把它归类到GNP，把它放在这个工厂里面，所以刚刚刘教授提了一些我觉得是蛮有用的，我自己听了是是很丰富的，因为台湾有一些干细胞的研究，但是我们叫GDP，如果要做组织工程，我们都要把GDP和GNP都要设立，我们还没有当成医药或者说怎么样。所以说台湾是有几个，但是操作的方式跟这边有一点差异。
    谢谢大家！

    主持人：干细胞、生物材料我都归纳为生物治疗技术，我们最近出了一本生物治疗的规范和指导原则，把最近的这几国内外在组织工程，干细胞等等，做了临床研究这些归纳起来，大家都可以参考。
    因为生物治疗现在不是一个货币式的药品，国家批了以后，质量控制就是企业负责，我医院里面只做一下皮试就可以了，生物治疗不是一个产品，不是一个药品，责任主体是医院要用的，但是不可能每一个医院都要建这些规范的东西。我原来是想几个大医院建立区域性的符合规范的，它做出来比如说北京东西南北有这么一个产品。将来可能会向现代医疗资源共享，CP、化验单都互认了，将来比如说三药（音译）它是一个区域性的中心，它检测了以后，你复兴、朝阳都可以用。

    张教授：我是中国医学科技院的，刚才听了付小兵说了最后的建议，我觉得非常的好，这个因为医疗器械和生物技术要能够建公用的平台，付小兵院士你要强烈的呼吁。我们国家原来没有医疗机械的管理，当时是1987年还没有国家药监局的时候，那个时候只有三个人来进行评审。后面出台了政策一直变来变去，不知道别人怎么样做。还有个很重要的问题，它的管理体系和药品非常的不一样，一个器械就得要有一个平台，一个器械里面的一个品种就得通过，那个药品比如说粉剂、针剂，这个还可以在同一个平台上生产，医疗器械改变配方，改变工艺，改变产地。这三个改都是重新来，所以要建这么一个平台，不但要对国家有利，对平台也是减负。
    比如说两个公司都在一个院子里面，检验的平台，化验值，这个也必须是每个企业，不管你的企业有多小，检测的仪器设备，反复重复的购置，这个就造成了我们现在国家医疗器械发展非常慢的一个原因。昨天晚上我跟教授们交流，我们很想把成果弄成产品，但是它这些条条框框限制的跟企业合作，医院合作都不算，而且这些平台的认证是非常的麻烦，要经过很长的时间，三百多项指标，有一项不能过你就得重来，再一个解放一直到国家药监局这个番号还没有开始。那个时候的病例大家都可以自己把控，有多少例就可以符合要求，后面就没有办法了。因为国家药监局两个原来规范的指南，这个写得很清楚，后面不断的变。
    希望付小兵多建议，谢谢大家！

    陈教授：我是妇产科的医生，我在这个会中是很开眼界。我代表一个医生反映一下我们临床的需求，说一下我们自己的愿望，也特别感谢捷诺飞公司给我们提供了这么一个平台。
    我在工作中的时间绝大部分都在做医生，因为有一个想法，因为在带学生做科研，就基于一个想法，愿意把研究生科研根据临床的需要去做，有幸的做了组织工程和再生医学方面的事，开始的时候我做的是阴道的重建，还有一些妇产科的需求我跟大家说一下，可能对大家也是有好处的。
    特别感谢，尤其是今天听了付小兵院士和刘院长的讲座，特别满足我们的一个愿望，大部分的精力都在做研究，我们根据临床的需要做研究，现在各种实验苦于临床上不能转化，而临床上有很多的病人等着做这种治疗，比如说妇产科领域里面，我原来做的比较多的是阴道的重建，我们临床上一个方法尽管现在子宫内膜的修复，输卵管的修复，卵巢的重建；我理解的角度，医生临床特别的需求，再一个妇产科的再造风险非常的简单，它不是危急人的生命的的器官，我们关注的只是它的修复，所以相对来说还是比较好做的，这种病人非常多。结合各位科学家的技术，我觉得是非常好做的，而且有特别多的病人，如果有一个特区将来在临床上能把这个用于病人，我做了十年的研究，我都用不了病人，确实很着急。病人能等得了吗？她想生孩子，你等十年，会怎么样？所以特别的着急，想把这个技术在病人身上用。所以特别的渴望跟各位科学家还有企业家，还有我们的同道们探讨做这个事，在妇产科就我做了这方面的工作，特别有信心希望把这个技术早点受惠于我们的病人。

    主持人：我们作3D打印的总体的技术或者说今后的产品过程中，我们没有解决的基本的科学问题是什么？我们当时做组织工程的时候，国家投了很多的钱，但是最后也走了下坡路。有一些科学问题没有解决的话，一下子要达到一个什么目标还是很远的。

    主持人：今天一个浪漫的日子，浪漫的地方，刚才几位有抛出了合作的要求，恋爱的信息，我们有临床的，有基础的，我们等一下休息期间也可以继续恋爱，谢谢大家，第一阶段到这里为止。