欧中科技获批牙科激光选区熔化钴铬合金粉末Ⅲ类医疗器械生产许可证

来源：欧中科技

2020年9月21日，欧中科技取得由陕西省药监局核准颁发的牙科激光选区熔化钴铬合金粉末三类医疗器械生产许可证。这是继2020年7月获国家药监局签发的产品注册证后，取得又一阶段性成果。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，该证书获取表明了欧中科技具备生产医疗器械产品的能力。同时，第三类医疗器械产品注册证获批体现出欧中科技生产的医疗器械产品符合医疗行业要求。

欧中科技生产的“牙科激光选区熔化钴铬合金粉末”产品主要由钴（Co）、铬（Cr）、钨（W）、钼（Mo）元素组成，并含少量的硅（Si）。对铍（Be）、镉（Cd）、镍（Ni）等有害元素从原材料到粉末制备过程中严格控制。经过多项试验表明本产品与人体接触无刺激、致敏现象，成型后的修复体在口腔环境中耐腐蚀性、强度高，长期使用不易变形且材质轻，佩戴舒适，无明显的异物感。同时，成型后的修复体导热慢，减少了对牙龈的热影响。

欧中科技经历多次试验和论证，产品符合YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准要求。产品经过注册检验、生物学评价、临床评价、注册资料撰写、注册体系核查、技术审查、生产体系核查等一系列严格的审查过程，最终成功获批。

医疗器械生产许可证、产品注册证两证齐全，标志着欧中科技可合法化、规模化的生产和销售。