BellaSeno的3D打印可吸收胸部植入物，已进入临床试验阶段

2022年8月16日，南极熊获悉，BellaSeno公司新开发的3D打印乳房植入物，已经进入临床试验阶段，将用于治疗胸腔积液，以及乳房植入物。

△Senella 3D打印可完全吸收乳房和胸部植入物

医疗技术公司BellaSeno GmbH总部位于德国莱比锡，它的子公司BellaSeno Pty成立于2015年，是一家专门从事可吸收软组织和骨重建植入物的开发商。现已宣布，该公司采用ISO 13485认证的3D打印技术，开发的新一代可完全吸收植入物产品，目前，正在澳大利亚进行两项关键临床试验。

△BellaSeno是一家专门从事可吸收软组织和骨重建植入物的开发商

可吸收3D打印假体
Senella产品，是该公司用于3D打印植入物的专利多孔支架。它由可吸收的聚己内酯（PCL）制成，具有专门优化的拓扑结构和设计特点，基本上是注射脂肪组织的受体。Senella植入物被设计成在五年内可被病人吸收，并为脂肪组织的成熟和适应提供稳定的场所。这种可完全吸收的假体植入物，意味着可以减少隆胸和重建方法中潜在出现的并发症。

综合乳腺癌研究所(CBCI)所长、皇家布里斯班妇女医院乳腺外科顾问、昆士兰大学外科教授Owen Ung教授解释说：“对我们来说，患者的健康保障更为重要。人们强烈要求恢复完全自然的乳房组织，而不在体内留下潜在的风险残留物。我们相信，BellaSeno的解决方案可以在满足这些需求，并发挥重要作用。"

△第一项试验，将测试一种常见的胸壁先天性畸形，即胸骨凹陷于胸部

开始临床试验
两项临床试验的招募工作已经在布里斯班开始，第一项试验将招募10名切除性胸膜的患者，这是一种常见的胸壁先天性畸形，即胸骨凹陷于胸部。赫斯顿生物制造研究所（HBI）主任、亚历山大公主医院整形外科专家、澳大利亚复杂综合外科解决方案中心（ACCISS）主任、昆士兰大学高级讲师Michael Wagels博士是该试验的主要研究者。

Wagels博士说："我们很高兴能带头跟踪新型用于软组织重建，可完全吸收的植入物。人们显然需要一种安全的方法，来替代当代的异体材料，和胸腔镜乳房手术操作技术。拥有可吸收的定制植入物，最终留下病人自己的组织，是向前迈出的一大步。"

BellaSeno实际上早在2021年，就对外公布了该公司的Senella 3D打印胸廓植入物的人体数据，这表明它们可以重新构建，传统假体植入物无法重新的缺陷。因此，这项临床试验绝对是有数据支撑的。

△第二项试验主要研究乳房植入物修复或先天性乳房缺陷的患者

Ung教授是第二项试验的主要研究者，该试验希望招募20名需要乳房植入物修复，或需要手术修复先天性乳房缺陷的患者。两项临床试验中的患者，都将接受3D打印的多孔PCL假体。同时，这些假体是在BellaSeno公司的3D打印设备中，采用无接触方法生产的。

BellaSeno的CMO Tobias Grossner博士说："这项试验对我们来说是非常重要的一步，它证明了我们的方法不仅安全，而且在长期安全、健康和生活质量方面，带来了实质性的改善。"

可吸收的植入物的优势
PCL作为一种可吸收的缝合材料，已经在医疗卫生领域应用了很多年，它的生物降解性、强度和低熔点使它成为3D打印支架的良好材料。在微创手术中，BellaSeno的3D打印PCL植入物，以压缩的形式插入。随后，该结构展开，最终开始与患者自身的脂肪组织进行移植（外科医生通过吸脂手术获得这些组织）。

如前所述，该支架在五年内被病人的身体完全吸收，并被脂肪细胞取代，不会留下任何外来材料的残余。该公司设计的新型植入物能产生完全自然的组织，而支架引导的组织重建（SGTR）程序，似乎是其他永久性植入物（如硅胶）的良好替代方案。