美国推出首个商用3D 打印多孔PEEK脊柱植入物，植入手术已获成功

2023年4月24日，南极熊获悉，美国本月初在医疗3D打印领域取得了新的突破，相关研究人员成功开展了全球首例植入PEEK脊柱植入物手术，这一案例具有革命性的意义。值得注意的是，所使用的脊柱植入物是采用赢创VESTAKEEP® i4 3DF PEEK长丝生物材料制作的。这款植入物由美国技术公司Curiteva开发，已获美国食品和药物管理局批准，是有史以来第一个用于商业用途的3D打印、完全互连的多孔聚醚酮（PEEK）植入物。

△3D打印的PEEK脊柱植入物。图片来自Curiteva。

德国化学公司赢创在2018年首次公布了i43DF PEEK材料，并在2020年开始商业供应。

这项突破性的手术在4月中旬进行，脊柱植入物的制作利用了Curiteva开发的Inspire平台和赢创的VESTAKEEP i4 3DF PEEK高性能聚合物。负责创建植入物的专利3D打印机也是由Curiteva设计、编程和制造的，这是一家成立于2017年的美国公司。

总部位于费城的罗斯曼骨科研究所所长Alex Vaccaro博士对这一突破性进展表示称赞，他说，Curiteva的3D打印工艺所实现的网格PEEK架构代表了涉及生物植入物的脊柱、骨科和神经外科手术的重大进步。

同样，Semmes-Murphey神经和脊柱研究所主席、田纳西大学健康科学中心的神经外科、骨科手术和生物医学工程教授Kevin Foley博士对Inspire多孔PEEK技术大加赞赏，强调了这款PEEK制品具有相互连接的复杂孔隙度、接近松质骨的弹性模量、强大的生物力学性能、放射状透明度以及用于骨结合的生物活性表面。

用于外科植入物的PEEK 3D打印长丝

赢创的VESTAKEEP i4 3DF PEEK长丝生物材料专为增材制造工艺设计，符合ASTM F2026标准的严格要求，该标准是批准用于外科植入物的PEEK聚合物。赢创医疗设备与系统市场部负责人Marc Knebel强调，该长丝具有卓越的生物相容性、生物稳定性和X射线透明度，是骨科和颌面外科的理想材料。

作为20多年来高性能聚合物和增材制造领域的领先制造商，赢创的产品在3D打印应用中发挥了重要作用。该公司还生产一种测试级的PEEK长丝和其他用于各种苛刻环境的3D打印材料，包括用于光固化的树脂和用于基于烧结的制造工艺的粉末。

△用于医疗3D打印应用的VESTAKEEP P长丝。图片来自赢创。

3D打印的医疗应用材料

在其他地方，荷兰PEEK 3D打印初创公司Bond3D和医疗植入物开发商Invibio Biomaterial Solutions正在合作开发新一代的脊柱笼，以促进病人更好地康复。这些脊柱笼不仅保留了其前身的愈合优势，而且还拥有必要的孔隙，以刺激新骨形成。这些脊柱笼目前正在接受监管，以获得FDA的批准。

Bond3D公司致力于用高性能聚合物生产功能部件，以应用于医疗、航空、能源和汽车市场等关键领域。Bond3D与Invibio生物材料公司合作，开发了3D打印高孔脊柱笼，使第四代植入物具有更强的生物力学和生物相容性，以促进骨骼再生。这两家公司正处于与一家美国脊柱植入物开发商合作，为其中一种设备已进入提交FDA申请的最后阶段。

除了聚合物之外，最近3D打印陶瓷在医疗领域的应用进展也在不断推进。例如，著名陶瓷增材制造商Lithoz公司的首席执行官Johannes Homa就强调了3D打印陶瓷的材料质量不打折扣的重要性。Lithoz公司医疗解决方案总监Daniel Bomze宣称他们公司开发的骨替代材料，如Lithabone HA 480，它在化学上与人体骨骼相同，具有良好的生物相容性和骨传导性。随着3D打印的陶瓷植入物的溶解，它将被病人的天然骨材料所取代。Lithoz的医疗陶瓷应用包括病人特定的颅骨植入物和长骨关键尺寸缺陷的骨替代。

△3D 打印的HA480颧骨种植体。照片来自 Lithoz。