铂力特金属3D打印助力维度生物“SLM匹配式人工椎体”获得三类医疗器械注册证

来源：铂力特

南极熊导读：随着医用增材制造技术的不断发展，全球3D打印医疗器械市场从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为20.4%，基于EMB电子束、 SLM激光选择性烧结技术的金属3D打印植入物，在国外市场已经如火如荼，大量产品获得了FDA审批并且上市应用。但是国内目前主要是EBM金属3D打印植入物为主，SLM技术制造的还不多。

2023年5月29日，南极熊获悉，维度(西安)生物医疗科技有限公司研发的“增材制造匹配式人工椎体”正式通过国家药品监督管理局审批，获得了“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”脊柱融合系统三类医疗械注册证。该产品依据患者胸腰椎解剖结构进行匹配，由符合GB/T 13810的钛合金粉末经激光 3D 打印制成，包含实体和多孔结构，钛合金表面无着色，非灭菌包装提供，与患者胸腰椎解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统配合使用，用于胸腰椎椎体植骨融合。

据悉，早在2014年，铂力特便与维度生物核心团队一同合作，探索金属3D打印在骨科的临床应用，“增材制造匹配式人工椎体”的研发得益于铂力特设备、3D打印工艺技术助力，维度生物的高精尖医疗研发势能得以加速转化，该成绩象征着金属3D打印技术在医疗器械领域的重大突破，更预示着金属3D打印脊柱椎体植入物正式走进临床医学批量化应用时代。

维度生物核心团队在郭征教授的带领下实现了3D打印锁骨和肩胛骨钛合金假体植入临床案例，填补了当时世界范围内该项技术在医疗领域的空白。此后，在人工椎体植入物的验证和小批量临床应用阶段。

铂力特充分发挥增材制造产业链优势，提供了包含设备操作、软件工艺、材料支持、打印策略优化、热处理等在内的全方位一站式服务，协助维度生物完成了研制产品的定向开发、结构设计、工艺参数等方面的探索，样件的尺寸精度、力学性能、显微组织、多孔结构尺寸（维度生物产品特有结构）等均符合维度生物对于医疗植入物的标准。维度生物团队具有专业全面的骨科临床经验、开放创新的医工设计及制造理念，双方携手合作为金属3D打印技术在突破传统骨科重建产品的技术瓶颈中开拓了全新思路。

维度生物表示，铂力特设备成熟稳定，BLT-S210能灵活快捷地完成个性化定制假体研发试样的制备；BLT-S310能高效完成批量化标准样件的满版、满炉打印。且通过大量的样件打印及后续的检测证明，使用相同的工艺参数在BLT-S210和BLT-S310设备均可实现高品质的打印，打印的尺寸精度和其他性能指标均符合维度生物的产品质量要求。

目前，通过铂力特金属3D打印设备制备的“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”可根据患者病损部位的尺寸、外观形貌等关键参数定制与人体完好匹配的植入物，实现脊柱的稳固支撑和长期的生物融合。

在多年的深入合作中，双方依托所在领域的强大技术积累及研发能力，通过多项塔尖技术的强强联合达到1+1＞2的效果，打破了“产学研用”壁垒，打通了科技成果转化通道，为更多患者提供了行之有效的骨科治疗方案。