国内首家获FDA审批的3D打印骨科器械公司，智塑健康创新数字材料的人造骨骼匹配之路

来源： 动脉网

2021年1月，智塑健康迎来里程碑式的开年红，公司自主研发的智塑颈椎融合器通过了美国FDA的医疗器械认证，智塑健康也成了国内首家获得FDA审批的3D打印骨科器械公司。在访谈中，智塑健康CEO张靖止不住的自豪与喜悦，公司从2019年准备申报，2020年提交申报材料，2021年年初产品就一次性通过了审批，审批时间较同类竞品缩短了1/4。

这款在FDA获批的颈椎融合器是智塑健康基于数字材料开发的脊柱骨科植入体，其疲劳强度优于FDA已审批通过的95%以上的同类产品，其产品粉末脱落安全性能亦远超FDA标准要求。

智塑健康（ZSFab）成立于2017年，位于美国波士顿，是一家专业提供高性能、个性化骨科手术及运动健康解决方案的创新型医疗企业。公司自主开发了数字材料（以数字化的方式，通过结构的设计，实现性能定制化，高效的满足应用需求，并能进行可靠生产的材料）这一核心算法平台，并以3D打印技术为制造方式，为医疗健康领域的用户提供专业的解决方案。

△智塑健康创始人 张靖博士

智塑健康创始人张靖博士师承“3D打印建筑之父”美国两院院士Khoshnevis教授，从本科、硕士到博士阶段，张靖从物理的背景、跨入了先进制造方向3D打印的学习和研究，硕士期间师从林峰教授，在清华大学机械系增材制造实验室，中国第一家3D打印实验室进行成形设备和工艺的开发。与张靖博士志同道合的团队成员有来自清华大学、美国哈佛大学、麻省理工学院和南加州大学等国际顶级学府中的算法、医疗以及工程领域的人才。团队在3D打印、力学分析模拟和医疗应用等领域已经建立了庞大的数据库和广泛的资源。

数字材料精细设计，3D打印重构骨科植入体
钛合金作为骨骼植入体的主要材料，被誉为生物相容性最好的金属材料；然而金属实体结构的生物力学性能与人体本身骨骼的有机质组成存在很大的偏差，这也导致金属骨科植入体在植入患者体内后总是会存在一些严重的副作用。智塑健康团队在与400多名骨科医生深入交流后，聚焦到了临床亟待解决的核心痛点上，并以此为出发点进行产品设计与布局。

△智塑健康的部分产品

对比高分子材料与其他尚在基础研究领域的活性材料后，智塑健康CEO张靖表示，钛合金材料在临床上已经经过了50多年的验证，在生物相容性的安全性能以及骨的附着性能无疑是临床最优选，而关于植入体术后力学偏差，以及快速、深度骨长入等痛点，智塑健康另辟蹊径，跨界创新，从材料的结构入手，精准重构骨科植入体的模量、孔隙、强度等，以解决临床骨科植入体植入术后初期稳定性以及长期稳定性方面存在的难题。

“我们通过对金属材料结构进行改造，使植入体性能更加接近于人体骨骼，首先解决了生物力学严重不匹配的问题。”张靖介绍道，“智塑健康的策略是以自主开发的数字材料为基础，精准控制微孔结构，使植入体的力学性能与骨骼高度契合，而通过孔径、孔隙的优化，骨细胞可以生长进入这种植入体内部，形成器械与骨骼一体化，或骨械一体化。这种结构就形成了植入体与骨骼的复合材料，是具有活性的。”

△孔隙结构示意图

智塑健康在设计骨科植入体时，对人体骨骼的结构、形态、大小等参数进行了深度的研究，让人体骨骼能够在接近真实的模拟环境下更快、更深地生长入植入体的内部结构中。并且公司通过对材料结构的精准设计、先进的工艺及后处理，避免了打印过程中的金属颗粒残留，而这项技术已经在智塑健康美国FDA获批的智塑颈椎融合器上得到了验证，其粉末脱落安全性能远超FDA标准要求。

从目前智塑健康产品开发进度来看，智塑健康最先落地的“智塑颈椎融合器”是面向脊柱的产品，公司未来也会陆续推出面向关节等部位一系列骨科植入体，不过之所以最先聚焦到脊柱骨科产品，张靖介绍了智塑健康布局的逻辑：

△不同年龄段脊椎发病率

首先，临床上来看，脊柱骨科植入体的问题最大，在东亚人群中的患病比例更高。普通关节植入体一般寿命在10-15年之间，但是根据欧美第三方独立数据，脊柱植入体3~5年的并发症约为15~20%。背后的深层原因在于当前主流的植入材料是疏水性的，该本征性能阻碍其与骨骼的有效结合。

其次，随着智能电子设备的普及，年轻人“低头玩手机”、“埋头伏案工作”成为日常，相应地，年轻人的脊柱问题也变得越来越高发。年轻人活动量更大对于脊柱介入产品的质量、性能需求相比老年人自然更高；而当前脊柱植入体并不能为年轻人中的严重患者提供长期有效的解决方案。所以，综合来看，智塑健康率先选择了脊柱问题场景下的骨科植入体研发。

△智塑健康生物钛与其他性能材料的对比

智塑健康的生物钛（数字材料对钛合金的改造）产品从材料和力学构造优化上进行创新，有效的解决以上痛点。而公司率先开发出来的先锋产品智塑颈椎融合器的动物实验数据展示，其骨长入更好，愈合更高效。

值得一提的是，不同于其他3D打印器械公司，智塑健康的整套研发平台——从算法设计到最后的产品加工生产，公司都拥有自主核心专利技术，已拥有12项中国专利和2项美国专利，以及24项正在申请中的PCT专利。

△智塑健康的整套研发策略

创始人张靖表示，公司正在建立并完善整套全流程平台的搭建，预计在2022年完成全平台建设。从设计到生产的全流程平台完成设计后，将大幅提升智塑健康的产品产出率，公司也会基于自身能力对外提供医疗器械设计开发及打印生产的CDMO服务。从自研旗舰产品到对外推出CDMO外包业务，智塑健康坚持两条腿走路，长远稳定地发展。

目前，智塑健康已经完成了数千万元融资，公司正在进行新一轮融资，融资所得将主要用于技术的研发和市场的拓展。智塑健康将继续保持源于临床需求、长于技术解决；更好的服务于骨科和运动方面的客户。