Onkos Surgical 3D打印骨盆获得FDA批准，已允许用于临床重建治疗

2022年7月16日，南极熊获悉，私人控股的专业医疗技术公司Onkos Surgical，今天宣布该公司的My3D 个性化骨盆重建系统，已获得FDA的510（K）许可，未来可广泛用于患者解决有关盆骨的复杂治疗。

△使用3D打印假体修复因癌症而受损的骨盆

Onkos Surgical是一家快速发展的肌肉骨骼肿瘤学，和复杂骨科手术解决方案的领先创新者，My3D个性化骨盆重建系统，是同类解决方案中的第一包括3D打印植入物、器械和模型，以及用于治疗畸形、创伤、疾病和其他治疗的综合平台，或可用于解决手术失败重塑的高级规划服务。

产品中包括针对患者的植入物，以及用于髋臼重建和跨越骨盆多个区域的高级重建。植入物的设计和打印具有独特的功能，有助于解决骨骼和软组织附着，以及解剖修复准确性的挑战。

本次获得的PFA批准，将再一次扩大该公司关于肿瘤学，和复杂骨科解决方案的产品组合。

亚利桑那州斯科茨代尔市HonorHealth骨科的医生Matthew Seidel说。“ Onkos Surgical提供的这项服务，将极大地推动我和我的同事治疗这些患者的方式，” “患有这些骨盆疾病的患者面临许多临床挑战。从历史上看，我们的植入物选择是批量生产的，可能它们并不每一个患者。现在，Onkos为我们提供了新的选择方案。通过，让我们以虚拟规划“提前进行手术预案，并在几周内交付患者特定的植入物和器械，它改变了我治疗患者的方式。”

△该公司使用My3D 技术，开发个性化的植入物、器械和解剖模型设计，以帮助外科医生更好的执行手术程序

My3D和数字生态系统
My3D服务包括访问该公司的数字生态系统，外科医生可以加密、符合HIPAA标准的在线形式，将患者的医学图像上传，然后平台将解剖图像渲染成3D模型，供外科医生协作进行虚拟手术计划会议，以切除患病骨骼和精确匹配患者的植入物。凭借这种许可和能力，Onkos可以在6周内从头到地尾满足手术要求。

Onkos Surgical联合创始人兼首席执行官Patrick Treacy表示：“此次批准是我司的一个重要里程碑，因为我们将持续利用我们在3D打印方面所积累的专业知识和经验，来持续优化该技术对复杂骨科疾病的特定解决方案。 ” “我们坚信患有这些疾病的患者，应该得到专门为他们设计的解决方案。我们的My3D平台和数字生态系统，不仅使我们能够更快地提供个性化的解决方案，而且还为未来肌肉骨骼个性化奠定了基础。”

据悉，美国超过350家领先的医疗机构，选择Onkos的创新3D打印骨科解决方案。这种方法利用虚拟手术计划、3D解剖建模和打印、植入物设计和工作流程优化方面的最新创新，支持改善患者的治疗效果和体验。

△Onkos Surgical的BioGrip 3D打印项圈

2017年，该公司的3D打印项圈植入物，同样获得了FDA的510(k) 许可，它可用于肌肉骨骼肿瘤学和复杂骨科保肢手术的模块化项圈。这些设备采用3D打印技术针对每位患者量身定制，改善了骨的灌注，据该公司称，减少了骨科肢体植入物松动带来的临床挑战。

保肢手术，是一种从四肢中提取肿瘤而无需切除整个肢体的手术。即使留下少量的癌症，它也可以扩散到身体的其他部位。因此，通常还会取出周围的骨骼和组织，在这种情况下，可以使用植入物来恢复肢体的外观和功能。

△3D打印医疗植入物的市场规模和份额，将实现利润丰厚的复合年增长率

3D打印植入物的趋势
一段时间以来，3D打印植入物行业一直在崛起，并取得了巨大的成功。这包括治疗需要植入物的脊柱问题患者。以前，患者必须接受已经制造的植入物，但通过3D打印，患者现在可以接受根据个人解剖结构定制的植入物，这不仅减少了不适和翻修手术，还防止了瘫痪和死亡。另一个这样的案例是下颌植入物的研究，过去曾存在患者排斥的问题，3D打印可以通过提供针对患者的解决方案来提供帮助。

然而，FDA在试图规范、监督和确保3D打印生产的医疗设备的安全方面遇到了挑战。该技术现在允许以一种分散的、高度可定制的制造形式，通常由对FDA指南经验有限的机构制造。由于这些医疗产品可能是在护理点创建的，而FDA对医疗实践没有管辖权，因此产品和实践之间的区别很难辨别和监管。

尽管如此，SmartTech研究副总裁Scott Dunham估计3D打印医疗保健行业到2027年价值 60.8亿美元，而2019年价值12.5亿美元。2019年估计生产了60万个植入物，其中预计到 2027年，这一数字将增加到400万。