Formlabs Dental牙齿树脂获得美国食品和药物管理局510(k)认证

2024年8月18日，南极熊获悉，3D打印机制造商Formlabs的牙科业务部门Formlabs Dental宣布其高性能牙齿树脂获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。这一认证标志着该材料在临床应用中的正式批准，标志着Formlabs Dental在提升牙科治疗流程方面的又一重要里程碑。

△使用Formlab Dental牙齿树脂3D打印的牙科组件

获得FDA 510(k)批准后，美国牙科诊所现在可以利用这款树脂进行临时单个牙冠、嵌体、覆盖体、贴面以及最多七单元的临时牙桥的3D打印。此材料已在欧盟获得批准用于类似应用，为全球市场提供了强有力的技术支持。

Formlabs医疗保健总裁Guillaume Bailliard表示：“新的FDA批准进一步推动了我们简化临床工作流程和改善患者治疗效果的目标。在Formlabs，我们致力于开发工具和材料，使牙医能够为各种牙科应用制定精确的患者治疗计划。”

作为牙科3D打印领域的重要参与者之一，Formlabs Dental已成功生产超过1500万个牙科部件，巩固了它在行业中的领导地位。该公司旨在致力于创新，以满足不断变化的市场需求，并提高医疗行业的整体效率。

△Formlab Dental的牙齿树脂Premium Teeth Resin

Formlabs牙齿树脂获得FDA批准

Premium Teeth Resin于2024年1月推出，是一种纳米陶瓷填充的生物相容性材料，专为制作逼真的牙科组件而设计，能够模仿天然牙齿的半透明度和乳白色。该树脂与Form 3B+、Form 3BL和Form 4B 3D打印机兼容，并且目前已获准在美国、欧盟、英国、瑞士和加拿大使用。

这种材料可以根据每个患者的口腔解剖结构进行个性化定制，从而满足不同患者的需求。根据Formlabs Dental的介绍，Premium Teeth Resin以实惠的价格提供行业领先的美观性、优异的口腔机械性能、高精度以及简单的工作流程。

自推出以来，Premium Teeth Resin已被用于临床环境中的3D打印义齿和临时全牙弓种植体支持修复体。Baer Dental的Christopher Baer博士证实了这一新材料的实际应用价值。

Baer解释道：“最近，我们接诊了一位牙科急诊患者。他在周五下午弄丢了几年前安装的嵌体，并计划第二天一早去度假。现在，借助Premium Teeth Resin和Formlabs Form 4B 3D打印机，我们能够在短短16分钟内快速打印出坚固的临时修复体。”

Baer表示，如果没有Form 4B的速度和Premium Teeth Resin的有效性，这样高效的周转是不可能实现的。